חברת פוליפיד (PolyPid) העוסקת בתחום הביו-פרמצבטי ומתמקדת בפיתוח מוצרים למניעת זיהומים לאחר ניתוחים, והמוחזקת בשיעור של כ-9% על ידי החברה הציבורית קסניה, הודיעה על השלמת גיוס החולים בניסוי שלב Ib/II בתרופה D-PLEX™ (Doxycycline/Polymer-Lipid Encapsulation Matrix). התרופה D-PLEX™, המובילה במוצרי החברה, בנויה כמאגר אנטיביוטי המוגן בתנאי הגוף והמשחרר את התרופה באופן מקומי, יעיל ובטוח לצורך מניעה וטיפול בזיהומים המתפתחים באתר הניתוח.
מניעת זיהום בעצם החזה לאחר ניתוח הוא צורך רפואי המהווה את אחד הסיבוכים חסרי המענה המשמעותיים ביותר בניתוחי לב פתוח. דיווחים בספרות המדעית מציינים את הזיהום בעצם החזה כגורם לתמותה בשיעור גבוה של עד 40%.
ניסוי שלב Ib/II של D-PLEX™ מתבצע באופן מבוקר ובמספר מרכזים רפואיים, ומטרתו היא לבחון את הבטיחות והיעילות של D-PLEX™ במניעת זיהום בעצם החזה לאחר ניתוח לב. הניסוי מתבצע במרכזים רפואיים בישראל וכולל 80 מטופלים. פוליפיד צופה שהתוצאות הראשוניות מכלל החולים יהיו זמינות לקראת סוף שנת 2017. החברה מתכננת לבקש את אישורן של הרשויות הרגולטוריות בארה"ב ואירופה לביצוע ניסוי קליני שלב III ב- ™ D-PLEX במהלך 2018.
עד כה טופלו למעלה מ-100 חולים במוצרים האנטיביוטיים המבוססים על טכנולוגיית PLEX™. תוצאות ראשוניות בניסויים קליניים באינדיקציות אורטופדיות הראו כי לא היו זיהומים בקרב החולים המטופלים. יתר על כן, הנתונים הראו כי לא נצפו תופעות לוואי והמוצרים המבוססים על טכנולוגיית PLEX™ בטוחים לשימוש.
"השלמת גיוס החולים בניסוי שלב Ib/II במוצר המוביל שלנו D-PLEX™,, הינה הישג חשוב לפוליפיד" אמר אמיר וייסברג, מנכ"ל פוליפיד. ד"ר נועם עמנואל, המנהל הטכנולוגי הראשי של פוליפיד, הוסיף כי "על סמך הנתונים, ובכללם הדגמת יעילות כנגד חיידקים עמידים, אנו מאמינים כי ל- D-PLEXיש פוטנציאל לשמש כטיפול בטוח ויעיל למניעת זיהומים בעצם החזה לאחר ניתוחי לב, כמו גם באינדיקציות כירורגיות אחרות. אנו מצפים לקבלת כלל הנתונים מניסוי זה עד סוף השנה, וכן לתחילת שלב III של הניסוי הקליני ב- D-PLEX™ב-2018".
לאחרונה השלימה פוליפיד בהצלחה פגישה מקדימה עם ה-FDA שבה הסכימה הרשות לאפשרות להתקדם ישירות לניסוי שלב III בארה"ב ב -, D-PLEX™ על סמך תוצאות משביעות רצון של שלב Ib/II. בנוסף לכך, הסכים ה-FDA כי D-PLEX™ ייבחן תחת הליך אישור במסלול 505(b)(2). D-PLEX™ גם קיבל לאחרונה מה-FDA מעמד מיוחד של מוצר המיועד לטיפול במחלות זיהומיות - Qualified Infectious Disease Product (QIDP). אישור QIDP מאפשר לחברה להנות מתמריצים הכוללים עדיפות בבחינה הרגולטורית המבוצעת ע"י ה-FDA, זכאות לבחינה במסלול מואץ (fast track) וחמש שנים נוספות של בלעדיות בשוק לאחר הענקת אישור השיווק ל- D-PLEX™כמוצר המונע זיהומים בעצם החזה לאחר ניתוחי לב.