חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה הודיעה היום כי החולה האחרון בניסוי שלב II עם BEKINDA® במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D) סיים את הטיפול ותקופת המעקב של הניסוי. תוצאות ראשוניות מהניסוי צפויות להתקבל בספטמבר 2017.
הניסוי הקליני שלב II הינו ניסוי אקראי, כפול-סמיות ומבוקר-פלצבו, הנערך בארה"ב ומיועד לבחון את הבטיחות והיעילות של BEKINDA® 12 מ"ג ב- 127 מטופלים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול. היעד העיקרי של הניסוי הינו תגובה בקונסיסטנטיות של היציאות בהשוואה לנקודת הבסיס (baseline).
תסמונת המעי הרגיז (IBS) הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, המשפיעה על עד ל- 30 מיליון אנשים בארה"ב - כאשר מעל ל- 50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ- 550% בין השנים 2013-2016, לסך משוער של 473 מיליון דולר ב- 2016, וצפוי להמשיך לגדול בקצב של כ- 14% בשנה (2016-2022).
היה ותאושר לשיווק, ל- BEKINDA® 12 מ"ג הפוטנציאל להוות טיפול חד-יומי מועדף עבור פלח רחב של חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, עם שוק פוטנציאלי המוערך במעל ל- 1 מיליארד דולר בארה"ב ב- 2022.
בנוסף לניסוי שלב II עם BEKINDA® במינון 12 מ"ג ל- IBS-D, תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III עם BEKINDA® במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס (ניסוי המכונה GUARD) העידו כי הניסוי עמד בהצלחה ביעדו העיקרי וכי תרופת BEKINDA® 24 מ"ג יעילה ובטוחה במתן לחולים הסובלים מגסטרואנטריטיס וגסטריטיס.