חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה הודיעה היום כי ועדת הנתונים והבטיחות הבלתי-תלויה (DSMB) בניסוי שלב III עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן (ניסוי MAP US) צפויה להתכנס בסוף יולי 2017 על-מנת לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת RHB-104 ב- 222 החולים הראשונים אשר השלימו 26 שבועות של השתתפות בניסוי.
הניתוח של ועדת ה- DSMB יכלול ניתוח ביניים של נתוני בטיחות, כמו גם הערכה של האפשרות לעצירה מוקדמת של הניסוי במקרה של הצגת יעילות במובהקות גבוהה ביותר, בכפוף לקריטריונים אשר נקבעו מראש. רדהיל מצפה להודיע על המלצת הועדה עדתחילת אוגוסט 2017.
עד כה גויסו כ- 300 חולים לניסוי שלב III עם תרופת RHB-104, מתוך סך כולל מתוכנן של 410 חולים.
הניסוי שלב III הראשון המתנהל כעת עם תרופת RHB-104 הינו ניסוי אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו, אשר נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של RHB-104 כטיפול במחלת הקרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה. היעד העיקרי של הניסוי הינו נסיגה של המחלה בשבוע ה- 26 של הטיפול.
רדהיל עורכת כעת בנוסף ניסוי הרחבה פתוח (Open Label) שלב III (ניסוי MAP US2) אשר נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של תרופת RHB-104 בחולים אשר השלימו 26 שבועות של טיפול במסגרת ניסוי MAP US שלב III ואשר נותרו במצב של מחלה פעילה. לחולים אלו ניתנת ההזדמנות לקבל טיפול באמצעות RHB-104 למשך 52 שבועות במסגרת ניסוי ההרחבה הפתוח.
RHB-104 הינה קומבינציה אנטיביוטית מוגנת פטנט, במתן אוראלי ובעלת פוטנציאל פורץ-דרך עם פעילות תוך-תאית, אנטי-מיקובקטריאלית ואנטי-דלקתית. RHB-104 מיועדת לטיפול בגורם זיהומי משוער של המחלה, חיידק ה- Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).