חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, הודיעה היום על התחלת ניסוי שלב III מאשר (confirmatory) עם תרופת RHB-105, המכונה בשמה החדש TALICIA™, לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori (ניסוי המכונה ERADICATE Hp 2).
בכפוף לתוצאות חיוביות ולמשוב רגולטורי נוסף, הניסוי שלב III המאשר צפוי להשלים את החבילה הנדרשת לטובת בקשה לאישור שיווק (NDA) של TALICIA™ (RHB-105) בארה"ב.
הניסוי שלב III המאשר הינו ניסוי דו-זרועי, אקראי, כפול-סמיות, הנועד להשוות בין TALICIA™ (RHB-105) לזרוע פעילה. הניסוי מתוכנן להיערך ב- עד 65 מרכזים קליניים בארה"ב ולגייס 444 נשאים מאומתים של חיידק ה- H. pylori הסובלים מדיספפסיה (הפרעה במערכת העיכול) אשר טרם נבחנה. היעד העיקרי של הניסוי הינו הדברת החיידק אשר תבחן 42 עד 70 יום לאחר השלמת הטיפול.
הניסוי שלב III הראשון שנערך עם TALICIA™ (RHB-105) עמד בהצלחה ביעדיו והדגים יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori (p<0.001), ותוצאותיו תומכות ביעילות הפוטנציאלית העדיפה של TALICIA™ (RHB-105) על-פני הטיפולים המקובלים כיום להדברת החיידק.
ל- TALICIA™ (RHB-105) הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA תחת חוק ה- GAIN האמריקאי, המאפשר לרדהיל ליהנות ממסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית, היה ותוגש וכן תקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים.
חיידק ה- H. pylori הינו גורם עיקרי לדלקת כרונית בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT ומשוער כי למעלה ממחצית מהאוכלוסייה העולמית הבוגרת סובלת מזיהום של חיידק ה- H. pylori.
ארגון הבריאות העולמי (WHO) פרסם לאחרונה רשימת עדיפות גלובאלית של 12 חיידקים מסכני-חיים ובעלי עמידות למספר רב של תרופות. ברשימה זו, חיידק ה- H. pyloriסווג בקבוצה של חיידקים הנמצאים בעדיפות גבוהה ועבורם נדרש פיתוח טיפולים חדשים באופן דחוף.
השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה-H. pylori הוערך בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי מוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר.