חברת אליום מדיקל הודיעה היום כי חברת הבת גרדיה השלימה בהצלחה את הערכת הבטיחות של מרבית החולים בניסוי לאינדיקציית הדגל של עורקי הרגליים על ידי ועדה בלתי תלויה, הכוללת קבוצה של רופאים מומחים המפקחת על הניסוי הקליני, ופועלת על סמך ועל בסיס נהלי ה-FDA. הוועדה פרסמה את קביעתה על סמך נתוני הבטיחות של 69 החולים הראשונים שהשתתפו בניסוי ונבחנו על ידיה, והמליצה, פה אחד, להמשיך את הניסוי ללא כל שינוי.
בנוסף, מתקדמת החברה בגיוס החולים במסגרת הניסוי הקליני המבוצע ב-10 מרכזיים מובילים בארה"ב ובאירופה במסגרתו גויסו כבר 88 חולים, מתוך 100 החולים הדרושים לעמידה בכל יעדי הניסוי בשלב מוקדם על בסיס נתוני הביניים. בהתבסס על תוצאות הבטיחות המצוינות עד כה, מאמינה הנהלת החברה כי גרדיה תעמוד ביעדי הניסוי בהצלחה כבר על בסיס נתוני הביניים.
גרדיה צפויה לסיים את גיוס החולים ולדווח על קבלת תוצאות דוח הביניים בניסוי עד סוף הרבעון השלישי של השנה. למיטב ידיעת החברה במידה ויתקבל אישור ה- FDA להרחבת האינדיקציה כאמור (לאחר סיום הניסוי והגשת ה- (510(k), תהיה גרדיה לחברה היחידה בעולם בעלת אישור לשימוש רחב בפילטר בכל מערכת אטרקטומי בארה"ב.
אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום: "ההשלמה המוצלחת של שלב בחינת הבטיחות של נתוני הביניים המהווה גם את יעד האפקטיביות העיקרי של הניסוי וההמלצה החיובית של ועדת הבטיחות (DSMB) המאשרת את פרופיל הבטיחות המצוין של מערכת ה-WIRION, שכבר קיבלה את אישור ה-FDA לאינדיקציה של עורקי התרדמה, הנה אבן דרך משמעותית עבורנו ומחזקת את הערכתנו שנסיים את הניסוי בהצלחה כבר על בסיס נתוני הביניים עם נתוני בטיחות מצוינים. גרדיה מתקרבת לסיום גיוס החולים במסגרת הניסוי הקליני להרחבת אינדיקציה של המערכת לטיפול בעורקי הרגליים. בשל גודל השוק האטרקטיבי, והיתרונות המשמעותיים הקיימים למערכת, להערכתנו קבלת אישור ה-FDA מהווה עלייה משמעותית באטרקטיביות והערך עבור חברות מובילות עולמיות הפועלות בשוק זה אשר הביעו עניין בעסקה אסטרטגית ועמן מצויה גרדיה בתהליך."
אינדיקציית הצנתורים בעורקי הרגליים לחולים הסובלים ממחלתPAD (Peripheral Arterial Disease) מהווה שוק גדול הצומח בקצב מהיר המוערך בין 8-12 מיליון חולים בארה"ב בלבד העוברים מדי שנה כ-600 אלף פרוצדורות צנתור רלוונטיות. פרוצדורות צנתור בעורקי הרגליים קיבלו חיזוק משמעותי בשנים האחרונות במיוחד עם כניסת מכשירי האטרקטומי לשימוש נרחב.
מכשירי האטרקטומי מאפשרים פתיחה מכאנית או באמצעות לייזר של כלי דם ברגליים החסומים בחסימות ארוכות וקשות. במרבית פרוצדורות אלו נעשה שימוש במערכות הגנה מסוג פילטר כאשר שימוש זה הולך וגובר בשל הכמות הגבוהה יחסית של חלקיקים (debris) המשתחררים בפרוצדורות אלו. המערכת של גרדיה לאיסוף חלקיקים מציגה יתרונות משמעותיים וייחודיים בשל האפשרות להשתמש בתיל מוליך לבחירת המצנתר לאורך כל הפרוצדורה, יתרון חשוב ביותר בטיפול בעורקי הרגליים בהם החסימות ארוכות יחסית.