טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה היום על תוצאות חיוביות במחקר שלב 3 HALO שבדק את השימוש ב-fremanezumab, טיפול ניסיוני למניעת מיגרנות. במחקר על מיגרנה ארעית (EM), חולים שטופלו בשגרת מינונים חודשית ורבעונית של fremanezumab חשו שיפורים משמעותיים ומובהקים סטטיסטית בכל היעדים ובכל 12 ניתוחי הנתונים שנקבעו מראש.
משתתפים בניסוי דיווחו על ממוצע של 9.1 ימי מיגרנה בחודש ודיווחו על 39 ימים עם מוגבלות המאפשרת תפקוד ברבעון. עבור אוכלוסייה מאוד מושפעת זו, fremanezumab אשר ניתן חודשית שיפר את מספר הממוצע של ימי מיגרנה, בהשוואה לקו הבסיס, ב-41.6% לאורך הניסוי (3.7- ימים לעומת 2.2- ימים של פלצבו, p<0.0001). מספר הימים עם מוגבלות ירד ב- 64.7% (p=0.0021), וצריכת תרופות ירדה ב- 39% (p<0.0001).
המינון הרבעוני, אשר נבחן באופן ייחודי בתכנית מחקר זו, הציג גם הוא תוצאות משמעותיות במידה רבה בהפחתת ימי מיגרנה (3.4- ימים או 37%, p<0.0001) ועבור כל שאר ההשוואות. בעוד היבט ייחודי של פיתוח זה, שתי שגרות המינונים שיפרו באופן משמעותי את המיגרנה בקרב מטופלים הנוטלים מיננים יציבים של תרופות מניעתיות אחרות (4.0- ימים עבור מינון חודשי לעומת 2.0- ימים עבור פלצבו, p=0.001; 3.7- ימים למינון רבעוני, p=0.006.
כל שאר היעדים של ניתוח נתונים שנקבעו מראש הושגו במחקר והראו מובהקות סטטיסטית גבוהה. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר שדווחה במחקר הייתה כאב באזור ההזרקה, עם שיעורים דומים בקבוצות הפלצבו והתרופה הפעילה.
"זוהי התפתחות בעלת חשיבות רבה מאוד עבור טבע בכל הנוגע לרצוננו להביא לשינוי ממשי עבור מיליוני מטופלים הסובלים ממיגרנה ברחבי העולם ", אמר ד"ר יצחק פטרבורג, נשיא ומנכ"ל זמני של טבע. "על בסיס הנתונים הללו, אנו מלאי בטחוןבפוטנציאל שלfremanezumab להפוך לטיפול מבודל בשוק תרופות המיגרנה, והתוצאות הללו מעידות על חוזקה של טבע בפיתוח תרופות".
"מחקרי HALO של טבע הם הניסויים היחידים בשלב 3 של טיפול נוגד-CGRP שמפגינים יעילות הן במינון חודשי והן במינון רבעוני, עבור מטופלים עם מיגרנה כרונית וארעית ובקרב מטופלים שכבר מטופלים בתרופות מניעתיות. זוהי התקדמות משמעותית מעבר לנתונים הקיימים. היעילות וההשפעה המהירה, הן כתרופה נלווית והן כמונותרפיה, המינון הרבעוני, וההשפעה על יכולת התפקוד ואיכות החיים של המטופלים, מעידים על כך שהטיפול עשוי להגדיר רף חדש ומבודל בכל הנוגע להקלה על הסימפטומים של מיגרנה", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו גאים מאוד שהצלחנו להביא בשורה חדשה לקהילת חולי המיגרנה, בתקווה שבקרוב תהיה להם אפשרות טיפול חדשה שתוכל להפחית משמעותית את הנטל הנגרם להם באופן קבוע כתוצאה ממיגרנות".
עם השלמת ניתוח התוצאות העיקריות מהמחקרים המרכזיים על השימוש ב-fremanezumab לטיפול במיגרנה ארעית ומיגרנה כרונית, עורכת טבע ניתוח מלא אל מול כל יעדי המחקר, ומתכננת להציג ממצאים מפורטים יותר בכתבי עת מקצועיים ובכנסים מדעיים עתידיים. זה כולל תוצאות מהניסוי הפיבוטלי של מיגרנה כרונית בכנס הקרוב של האגודה האמריקאית לכאבי ראש (AHS), ותוצאות מהניסויים הפיבוטלים עבור מיגרנה כרונית ומיגרנה ארעית בקונגרס האגודה הבינלאומית לכאבי ראש (IHC) מאוחר יותר השנה.
הנתונים מאוכלוסיה מאתגרת כה גדולה, וכן העמידה בכל 25 היעדים וניתוחי הנתונים, הופכים את המחקר למוביל בתחומו. בהתבסס על הנתונים הללו, טבע מתכננת להגיש בקשה לקבלת רישיון לתרופה ביולוגית ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור fremanezumab בהמשך השנה, הן עבור מיגרנה ארעית והן עבור מיגרנה כרונית, וצופה לקבל אישור ולהשיק את התרופה במחצית השנייה של 2018.
"ההשפעה הנוראית של מיגרנות לעתים קרובות לא זוכה להתייחסות מספקת ברחבי העולם", אמר ד"ר מרסלו ביגאל, המנהל הרפואי הראשי ומנהל פיתוח קליני של מוצרים ייחודיים בטבע. "אנו מקווים שתכנית הפיתוח הייחודית שלנו תוביל לכך שמטופלים יזכו באפשרות טיפול חדשה, שיכולה לשמש כטיפול בודד או כטיפול נלווה, ולעשות זאת במינון חודשי או רבעוני".