כלל ביוטכנולוגיה הודיעה כי ביונקסל, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-44%, הודיעה כי התקבלו ניתוחים נוספים של תוצאות ביניים מניסוי קליני Phase I/IIa משולב של BC-819 ו-BCG בחולי סרטן שלפוחית השתן.

 

 ביוקנסל ציינה כי מטרת הניסוי הייתה לבחון את הבטיחות ואת הסבילות (tolerability) של הטיפול המשולב שניתן במשך 6 או 12 שבועות (לא ניתנו טיפולי תחזוקה של BC-819), תוך השוואת שלושה משטרי מתן שונים לחולי NMIBC (סרטן לא פולשני של שלפוחית השתן) בסיכון בינוני וגבוה. 38 מטופלים גויסו לניסוי. המעקב אחר המטופלים נמשך עד שנתיים, כשניתוח התוצאות מתייחס לזמן מעקב חציוני של כ-15 חודשים. האוכלוסייה נותחה בשיטת הכוונה לטפל (intention to treat - ITT), בה נכללים כל החולים המתקבלים לניסוי. היות ותתי-הקבוצות לא חולקו באופן אקראי, התוצאות מוצגות עבור כלל המשתתפים.

 

ביוקנסל ציינה שמתוצאות הניסוי עולה, כי המחלה לא חזרה ב-89% מהחולים (34/38) בסוף תקופה של שלושה חודשים מתחילת הטיפול, וב-68% מהחולים (26/38) בסוף תקופה של 12 חודשים. בהתבסס על הערכה סטטיסטית מסוג קפלן-מאייר של כל המשתתפים, הזמן החציוני להישנות המחלה בכלל אוכלוסיית ה-ITT הוא כ-19 חודשים (17-21 חודשים עם רווח בר סמך של 95%).

 

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש

  • 15
    פרפרון. מותר לך לא להאמין. אנו לא

    בעולם של וודאות. אני כן מאמין ולכן קניתי הרבה ואקנה עוד עד סוף שלב 3. בלי אישור FDA או מקביל לו לא תוכל לשווק גם בישראל. למה צריך שלב 3 אחרי שלב 2? מכיוון שבשלב 2 יש רק כ-40 חולים. בשלב 3 יהיו 500 חולים. רק לאחריו אפשר לדעת שההצלחה לא היתה מקרית.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    • אשור
    • 05/06/2017 15:29
  • 14
    נקווה שהפעם זה אמיתי....

    שבעתי כבר מניסויים שלב 2 שמצליחים כשבסוף התרופה נכשלת (מעל 60% מהמקרים, סטטיסטית). חבל שאי אפשר פשוט לוותר על השלב המיותר הזה, או להפוך אותו לחסוי. הלוואי שהתרופה תצליח, זה מצד אחד, אבל תמיד מקנן אצלי הספק (אחרת הייתי קונה בכמויות גדולות...) - אם המחלה (הקטלנית והסופנית, שאין לה מרפא) באמת לא חוזרת ב- 2/3 מהמקרים, בשביל מה לעזאזל צריך בכלל FDA? ישראל לא כפופה ל- FDA, בואו תייצרו פה מליוני יחידות טיפול, חולים יבואו על חשבונם מכל העולם חולים ויצאו מפה בריאים תמורת סכום צנוע של כמה מאות אלפי דולר לראש, והנה לך מכונת כסף אדירה. אז מה, אני מבין יותר טוב מכלל ביו? לא מאמין להם שזה עובד, ראס בן אמו. לא מאמין!
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    • פרפרון
    • 05/06/2017 10:20
  • 13
    החברה קיבלה אישור FDA למסלול מואץ

    המסלול המואץ הוא עבור נסוי שלב 3 במתכונת הנסוי שאת תוצאותיו ראינו. כאן לא ניתן לשקר. או שמחלת הסרטן חוזרת אצל הנבדק או שלא. אצל 68% מהחולים המחלה לא חזרה!! על כל 3 חולים אצל יותר מ-2 הסיוט של סרטן, ניתוח הסרה, טיפול כמוטראפי חזרת הסרטן ושוב ניתוח ושוב כמוטראפיה הופסק. תזכור ברוב החולים, מדובר בחולים קשים שהמחזור הזה חזר פעמים רבות. ופתאום זה נעצר. שנה ללא המחלה. לגבי דיווח הצלחה שקרי. לא הצבור מימן את את ביוקנסל. רק 12% ממניות החברה שייכים לצבור. המימון נעשה עד לפני שנה על ידי חברת כלל ביו. כעת אלו הם כלל ביו ו-3 חברות זרות. והם מקבלים את האינפורמציה ובודקים אותה.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    • אשור
    • 04/06/2017 19:21
  • 12
    בינתיים לא הצליחה לפתח שום דבר

    החברה הודיעה על הצלחה בניסוי שלב 2. כל הכבוד. אבל הניסוי הוא לא שלב 3. ובעיני, האמינות של ניסויי שלב II בחברות סטארט-אפ היא נמוכה מאוד... לחברות כאלה יש סיבה טובה מאוד לדווח על הצלחה בשלב הזה (המשך גיוסים וחלוקת משכורות), ומנגד ל-FDA אין סיבה ממשית לדרוש הוכחות מוצקות. אז אני אאחל לחברה הצלחה בהמשך הדרך, אבל מציע שתיזהר ותיקח את הדיווחים האלה עם כפית מלח. את ביוליין וניסוי הסכיזופרניה שלה (BL1020 אם אני לא טועה), אתה זוכר? הצליחו בצורה יפה בשלב 2, ובשלב 3 - כשלון טוטאלי...
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    • פרפרון
    • 04/06/2017 19:10
  • 11
    ו-jos אף פעם אני לא כותב מה המניה

    תעשה. זה הרי תלוי במה שאתה ומשקיעים אחרים עושים. כל מה שאני כותב הוא על המשמעות של ההודעה לשווי העתידי של החברה. אתה תיגזור מזה אם אתה חושב שצריך לקנות או לא.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    • אשור
    • 04/06/2017 15:35
  • 10
    אני חוזר על עצמי. במרץ החברה פרסמה

    במצגת גרף עם כל התוצאות עד אז. לפי הגרף גם לקראת סוף השנה השניה המחלה לא חזרה אצל אף אחד נוסף מהחולים. במילים אחרות. גם עד כמעט שנתיים אחוז ההצלחה הוא 68%.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    • אשור
    • 04/06/2017 15:31
  • 9
    הסברתי שורה-שניים מעל. יוסי קיבלת

    הודעה על מאורע די נדיר בבורסה שלנו. חברת ביומד פיתחה תרופה למחלת סרטן שהתרופה הקיימת מצליחה לרפא רק 1 מכל 3 עד 5 חולים. התרופה שפותחה מצליחה למנוע חזרת המחלה ב 68% מהחולים בשנה הראשונה (ועל פי הגרף אף אחד לא חלה גם במהלך השנה השניה. אם החברה תקבל תוצאות דומות בנסוי הקליני שלב 3 היא תקבל את אישור ה-FDA!!! -החברה עומדת להתחיל בחודשים הבאים נסוי קליני שלב 3 עם מסלול מואץ. - המכירות , במקרה של קבלת אישורי השיווק FDA והאירופאי, הו במליארדי דולרים לשנה - שווי חברת ביוקנסל היום כ-25 מליון דולר. חשב בעצמך את השווי הצפוי לאחר קבלת אישורי ה FDA. מצב נדיר כזה, אבל פחות קיצוני, היה עבור חברות תמר ולוויתן. בבורסה שלנו וביחוד במניות הקטנות אפשר להזיז מניות למעלה ולמטה ללא קושי. אולי יצליחו לבלבל כמה משקיעים שימכרו את מניותיהם. אבל זו הבעיה של אותם משקיעים. בתקופה הקרובה אמעט לכתוב כאן בנושא של ביוקנסל. קודם מכיוון שאין צורך. העובדות כבר ידועות ושנית, זה נגד האינטרס שלי.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    • אשור
    • 04/06/2017 15:24
  • 8
    בשנה הראשונה. מה קורה לאחריה?

    החברה הודיעה שכעבור שנה המחלה חזרה אצל שליש מהחולים. מה קורה בהמשך?
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    • אישהביומד
    • 04/06/2017 15:17
  • 7
    מחזור של כ130 אלף שח מצביע על...

    1. חוסר הבנה שלמשמעות ההודעה בצבור ו/או רק חלק קטן קורא ונמצא בפורום. 2. ההודעה תפסה את קבוצת מריצי המניות" עם מכנסיים למטה. ציפינו להודעה רק בחודש הבא או בחודש שלאחר מכן. הם לא הצליחו להצטייד בסחורה. כעת נראה מה הם יעשו כדי להצטייד בסחורה|1||1||1|. במקרה של ביונדווקס קרה דבר דומה. הגיעה הודעה של אדיסון שמעריכה את המניה לפי שווי הגבוה בכמעט פי 10 ממחיר השוק. המניה נעה מעט למעלה ואז החלה לרדת...... למשך כשבועיים.... ואחר כך המניה החלה להשתולל. לא מתאים להם קפיצה היום.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    • אשור
    • 04/06/2017 15:07
  • 4
    המחלה אינה חוזרת ב-68% מהחולים.

    הבאתי עבורך קישור לגרף שבמצג (ראה תגובה קודמת). ההודעה כעת מאשרת את המוצג שם. בגרף אין חזרה של המחלה באף חולה נוסף לאחר כחצי השנה הראשונה. עבור התרופה הקיימת, המחלה אינה חוזרת אצל רק 20-35% מהחולים, תלוי אם הם חולים קשים או קלים. בחולים של נסוי זה כשני שליש היו חולים קשים והשאר בנוניים.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    • אשור
    • 04/06/2017 14:37
  • 3
    המחלה חוזרת בשליש מהחולים

    איך לא חוזרת? וזה בתוך 12 חודש. מה קורה בהמשך? נראה מהתוצאות בינתיים שהחברה לא מרפאת את הסרטן אלא דוחה אותו, השאלה בכמה. אצל שליש בעד שנה, אצל שני שליש אחרים כנראה ביותר משנה. כמה בדיוק? אולי שנתיים, אולי שלוש. מן הסתם חלק וחלק..
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    • אישהביומד
    • 04/06/2017 14:22
  • 2
    אשור אמרת שאם יהיו תוצאות טובות

    המניה תעלה .והיא נשארת ב 80 לאחר ירידה מ 140. האם אתה יכול להסביר זאת? תודה
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    • jos07
    • 04/06/2017 14:12
  • 1
    ביוקנסל הצליחה לפתח תרופה לסרטן

    שלפוחית השתן. כ-20 שנה לאחר יציאת התרופה הנוכחית וחיפוש די אינטנסיבי אחרי תרופה יעילה, באה חברה קטנה מישראל והצליחה להביא תרופה הנותנת מרפא לכ-70% מחולי סרטן זה. בסוף מרץ יצאה מצגת עם גרף שהציג את התוצאות המצופות (למעלה כתוב censored-כנראה לא לפרסום). היום אנו מקבלים אישור פלוס לגרף שבעמוד 22. בגרף שבעמוד 22 מוצגות תוצאות עד למרץ כלומר עד מספר חודשים לפני סיום הנסוי. בגרף זה אנו רואים שלאחר 6 החודשים הראשונים, המחלה אינה חוזרת באף חולה עד תום המדידות. היום קיבלנו אישור לנתונים בגרף הכולל גם שבמרווח הזמן שבין 6-7 חודשים לתום השנה הראשונה המחלה לא חזרה באף חולה. ביוקנסל פיתחה תרוםה לסרטן בעל פרופיל בטיחות מצויין המונעת את חזרת המחלה ב-68% אחוז מהחולים. הנסוי הקליני שלב 3 שקיבל אישור FDA למסלול מואץ יבוצע במתכונת של הנסוי הזה. לא ממליץ לקנות או למכור
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    • אשור
    • 04/06/2017 13:54