ביוליין אר. אקס הודיעה היום על הגשת המסמכים הרגולטוריים הדרושים להתחלת ניסוי קליני Phase 1b עבור BL-8040 בשילוב atezolizumab (Tecentriq®), הנוגדן כנגד PDL-1 לאימונותרפיה של סרטן של ג’ננטק, מקבוצת רוש (Roche). הניסוי הקליני יבחן את שילוב התרופות כטיפול תחזוקה עבור חולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) שהשיגו תגובה מלאה לאחר טיפול ראשוני (אינדוקציה). הניסוי, הקרוי BATTLE, צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2017, לאחר קבלת האישורים הרגולטוריים.
הניסוי הקליני הוא חלק משיתוף הפעולה בתחום האימונותרפיה של ביוליין אר. אקס. ושל ג’ננטק, שמטרתו לערוך מספר ניסויים קליניים Phase 1b להערכת BL-8040 בשילובatezolizumab למספר אינדיקציות אונקולוגיות, ואשר עליו הודיעה ביוליין אר. אקס. בספטמבר 2016. הניסוי הקליני Phase 1b יעריך את התגובה הקלינית, הבטיחות והסבילות של שילוב התרופות, וכן מספר פרמטרים פרמקודינמיים.
BL-8040, הפלטפורמה האונקולוגית המובילה של ביוליין אר. אקס., הוא מעכב של CXCR4 שגורם לניוד משמעותי של תאי מערכת החיסון ותאים סרטניים ממח העצם אל מחזור הדם וכן משרה באופן ישיר מוות של תאים סרטניים, כפי שהודגם בניסוי קליני מוצלח Phase 2a בחולי AML שמחלתם התפרצה מחדש או שגילו עמידות לטיפול תרופתי. שתי השפעות אלו, בשילוב atezolizumab, שחוסם את האינטראקציה בין PD-L1 לבין PD-1 ו-B7.1, צפויות להשפיע בצורה חיובית על המחלה השארית המינימלית (MRD) של החולים. בפרט, גישה משולבת זו יכולה להפוך את סטטוס ה- MRD של חולה AML מחיובי לשלילי, עם השפעה חיובית על תוצאות המחלה. מטרת הטיפול המשולב היא להאריך את תקופת ההפוגה במחלה, ולהציע גישה חדשה לטיפול תחזוקה של חולים אלו.
פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ציין כי "שיתוף הפעולה שלנו עם ג’ננטק במספר אינדיקציות אונקולוגיות מתקדם כמתוכנן. שיתוף הפעולה ההדוק עם מובילה עולמית באימונותרפיה של סרטן הינו מאוד מרגש, ואנחנו מצפים לתחילת הניסוי הקליני על הטיפול המשולב, ומקווים שהוא ידגים את הפוטנציאל להרחיב את ההשפעה החיובית של האימונותרפיה גם עבור חולי סרטן שעד כה לא הגיבו לטיפולי אימונותרפיה בסרטן.“