חברת אקסלנז ביוסיינס הודיעה היום כי החלה בשיתוף פעולה שני עם חברת Conatus Pharmaceuticals Inc.(נאסד"ק: CNAT). שיתוף פעולה זה מתווסף לשיתוף הפעולה הקיים עם Conatus שהחל באוגוסט 2016 ולשיתוף הפעולה עם חברת Galectin Therapeutics Inc מאוגוסט 2015 שתוצאותיו צפויות להתפרסם בסוף שנה זו.
Conatus הודיעה על התחלת ניסוי קליני שלב IIb נוסף שנועד להעריך את היעילות והבטיחות של emricasan בטיפול במחלת השחמת הנובעת מ‑NASH, עבור חולים קשים שכבר חוו אירוע של כשל כבדי בעבר. בין הצדדים סוכם כי מערכת ה-BreathID® של אקסלנז תשולב בניסוי כמדד כמותי להערכת השפעת התרופה על שיפור תפקוד הכבד.
הניסוי (ENCORE-LF) הינו רב מרכזי בארה"ב ואירופה, כפול סמיות ומבוקר פלצבו, ויכלול כ-210 חולים בעד 90 אתרים. למשתתפים בניסוי יערכו מספר בדיקות נשיפה במכשיר ה-BreathID®: הראשונה בשלב הגיוס, לאחר מכן כל 24 שבועות והאחרונה בסוף הניסוי. השוואת תוצאות בדיקות הנשיפה בין קבוצות הטיפול השונות המקבלות את התרופה הניסיונית לבין קבוצת ה-Placebo תשמש כמדד שניוני ליעילות הקלינית של emricasan. התוצאות עתידות לשמש גם להערכת היעילות הקלינית של מערכת החברה בחיזוי אירועים קליניים.
רפי ורנר, מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "אנו שמחים על שיתוף הפעולה השני עם חברת Conatus. אקסלנז רואה חשיבות רבה בשיתופי הפעולה בניסויים עם חברות הפארמה, הן במישור של קידום פיתוח יישומי הכבד שהחברה מייעדת למערכת והן בחשיפה לגורמים מובילים בשווקים אליהם מכוונת. שיתוף פעולה זה עם חברה המפתחת תרופה למחלת ה -NASH הינו צעד נוסף בגיבוש דרכה האסטרטגית של החברה ביישומי הכבד ועשוי לשמש כבסיס להגשת בקשה עתידית לאישור שווק".
במסגרת שיתופי הפעולה האמורים מקבלת החברה מסד נתונים של תוצאות הניסויים המבוצעים באמצעות ה‑BreathID®. בכוונת החברה לפנות לרשות המזון והתרופות האמריקאית (ה-FDA) בבקשה להסתמך על תוצאות הניסויים לצורך קבלת אישור שיווק להתוויות (יישומים) של החברה בתחום הכבד. החברה מתכוננת לקיים דיון עם ה-FDA לגבי מסלולי האישור האפשריים לשיווק היישומים בארה"ב וזאת בהתבסס על תוצאות הניסויים שיתקבלו אצלה, בין כשלעצמם ובין תוך ביצוע השלמות ותוספות שיידרשו על ידי ה-FDA כתנאי למתן אישור לשיווק.