חברת סלקט ביוטכנולוגיה המפתחת טכנולוגיה המאפשרת ברירה של תאי גזע מאוכלוסיית תאים מעורבת, מקבלת אור ירוק מה-FDA. החברה מדווחת כי בתום פגישה במנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) התקבל מהרשות הרגולטורית סיכום פגישה שתומך בכוונת החברה להתקדם לעבר הגשת בקשה לאישור תרופה חדשה (IND) בארה"ב למוצר הדגל של החברה, ה-ApoGraft.
הפגישה המקדימה להגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה בקשר ל-ApoGraft של סלקט, נערכה עם חברי FDA מתחומי הריפוי התאי, הרקמות והגנים (OCTGT) במרכז להערכה ומחקר ביולוגי (CBER). הנהלת סלקט עובדת בשיתוף פעולה קרוב עם הגורמים הרשמיים ב-FDA על מנת לקבל אישור לתוכן שיוצג בבקשת האישור ל-IND. התוכן הנסקר בבקשה לאישור כולל את ההיבטים הקשורים לייצור (CMC), את המידע הפרה-קליני שנאסף ואת ההיקף והתכנון של התכנית הקלינית העתידית.
ד"ר שי ירקוני, מנכ"ל החברה אמר: "השוק האמריקני הוא המפתח להתרחבות המסחרית המתוכננת שלנו וצעד זה יאפשר לנו לעבוד בקשר הדוק עם המוסדות הרפואיים המובילים בארה"ב ועם חברות פארמה גלובליות במטרה לאפשר את השימוש בתאי גזע ברפואה הרגנרטיבית".
יו"ר סלקט, נוריאל צ’יריצ’ קסביאן, הוסיף: "השוק האמריקני הוא שוק המטרה החשוב ביותר בעבור המוצרים שלנו. שיתוף הפעולה שלנו עם הצוות של ה-FDA סיפק לנו הנחיות חיוניות ואת הפוטנציאל ליצירת דרך למסחור המוצר הטכנולוגי שלנו".