חברת ביוליין אר. אקס הודיעה היום שהיא נפגשה עם מנהלת המזון והתרופות האמריקנית (FDA), לצורך הבהרת תכנית הפיתוח ותכנון הניסוי הקליני הפיבוטלי Phase 3 עבור BL-8040, פלטפורמה לטיפול במגוון התוויות אונקולוגיות, כטיפול חדשני לניוד תאי גזע לצורך השתלת מח עצם אוטולוגית (עצמית).
לאור הפגישה המוצלחת עם ה-FDA, החברה צופה להתחיל את הניסוי הקליני Phase 3 לצורכי רישום במחצית השנייה של 2017. הניסוי יבחן את BL-8040 בשילוב G-CSF, לניוד תאי גזע ממח העצם אל מחזור הדם, לצורך איסוף והשתלה עצמית בחולים עם מיאלומה נפוצה.
פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר, "הראינו בעבר, בניסוי קליני Phase 1/2, שמתן BL-8040 בזריקה חד-פעמית לחולי מיאלומה נפוצה יעיל ביותר לניוד תאי גזע בשילוב G-CSF. בעקבות הפגישה המוצלחת שקיימנו לאחרונה עם ה-FDA, אני סבור שיש לנו מסלול פיתוח ברור לקראת רישום BL-8040 כטיפול חדשני לניוד תאי גזע לצורך השתלה אוטולוגית. אנו מצפים לתחילת הניסוי הקליני הפיבוטלי Phase 3 מאוחר יותר השנה. אם הניסוי יצליח, הוא עשוי לסלול את הדרך למסחור עתידי של BL-8040".
סרלין הוסיף כי "יש ל-BL-8040 פוטנציאל ברור לעזור לחולי מיאלומה נפוצה שעוברים השתלת מח עצם אוטולוגית. במקביל, אנחנו ממשיכים להרחיב את הפוטנציאל של הפלטפורמה האונקולוגית הייחודית שלנו, BL-8040, באמצעות ניסויים קליניים עבור התוויות נוספות שנערכים כעת או שצפויים להתחיל במהלך 2017. ניסויים אלו כוללים מספר מחקרים לבדיקת שילוב עם מעכבים של חלבוני בקרת מערכת החיסון, ניסוי קליני Phase 2b לטיפול קונסולודיציה בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) וניסוי קליני Phase 2, שתוצאותיו צפויות בסוף 2017, לניוד אלוגנאי של תאי גזע כטיפול יחיד".