חברת אמניס תרפיוטיקס מודיעה כי במהלך תהליך בדיקות ותיקוף מוצר הדגל, ה-Golden Retriever לשליפת קרישי דם מהמוח של החברה, בחודש אוגוסט 2016, נמצא פגם באחד מחומרי הגלם של המוצר, שאותו רוכשת החברה מחברת Creganna Tactx. החברה הודיעה לספקית על הפגם והאחרונה ענתה כי אינה מכירה במהות הפגם.
בעקבות זאת, ולאחר התייעצות עם מומחים רגולטוריים, עדכנה החברה את תהליך הבדיקה של המוצר ושל חומר הגלם ובשל כך עברה בהצלחה את תהליכי הבדיקה והתיקוף של המוצר.
ביום 3 במרץ 2017 הודיעה הספקית לחברה כי אחד מלקוחותיה הודיע לה שמצא פגם דומה בציפוי בחומר הגלם בתנאי לחות קיצוניים, וכי היא בודקת את הנושא. ממועד קבלת מכתב זה החלה החברה בביצוע תהליך הערכת סיכונים ובדיקות טכניות במעבדה ולמרות הישנות הפגמים בתנאי לחות קיצוניים, סברה החברה כי ניתן להמשיך בניסוי הקליני עם חומר הגלם הקיים לאור העובדה כי המוצר אינו נחשף לתנאי לחות קיצוניים.
ב-27 במרץ קיבלה החברה מכתב נוסף מהספקית בו הודיעה על הפסקת ייצור ומכירה של חומר הגלם בשל העברת מפעלי ספק המשנה שלה לאתר שונה והצורך לבצע בדיקות פנימיות של חומרי הגלם לאחר ובעקבות העברת המפעלים. בעקבות וממועד קבלת המכתב הנוסף, החברה ערכה בדיקות פנימיות נוספות, שבוצעו ע"י מחלקת הפיתוח ואבטחת האיכות של החברה, בחומר הגלם ומצאה פגמים דומים אך חמורים יותר בציפוי חומר הגלם כתוצאה מהתיישנות חומר הגלם.
לאחר ביצוע הערכת סיכונים מפורטת, בחינת האלטרנטיבות לבחינת השימוש בחומר הגלם הקיים ועדכון הדירקטוריון ביום 24 באפריל 2017, החליטה החברה שהסיכון בשימוש בחומר הגלם הקיים גבוה מדי ולפיכך יש צורך בהחלפתו. להערכת החברה תקופת הזמן להחלפת חומר הגלם וייצור מוצרים חדשים, בדיקתם ואישורם לשימוש קליני, תארך כחצי שנה. בתקופה זו, לא יהיה גיוס חולים למחקר הקליני של החברה.
בנוסף מודיעה החברה, בהמשך לדיווחי החברה מיום 28 בדצמבר 2016 ומיום 18 בינואר 2017 בדבר תחילת הניסוי הקליני, כי עד כה בוצעו, במסגרת הניסוי הקליני, שתי פרוצדורות קליניות בבית החולים קרולינסקה בשבדיה.