טבע הודיעה היום כי הוועדה המייעצת בנושאי תרופות הרדמה ושיכוך כאבים והוועדה המייעצת בנושאי בטיחות וניהול סיכונים בשימוש בתרופות, אשר מייעצות למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), אישרו ברוב של 14-3 לאשר את התרופה VANTRELA™ ER לניהול של כאב חריף הדורש טיפול יומיומי רציף וארוך טווח באופיואידים, אשר אין עבורו חלופות טיפול מתאימות. VANTRELA ER היא פורמולציה בשחרור מושהה של הידרוקודון ביטרט (hydrocodone bitartrate) הכוללת את הטכנולוגיה של טבע המרתיעה שימוש לרעה.
בנוסף, הוועדות אישרו גם: ברוב של 14-3 כי VANTRELA ER צריכה לקבל התוויה של מוצר מרתיע שימוש לרעה עבור שימוש לרעה בלקיחה דרך הפה, דרך האףובהזרקה תוך ורידית, ברוב של 14-3 כי VANTRELA ER צריכה לקבל התוויה של מוצרמרתיע שימוש לרעה עבור שימוש לרעה בלקיחה דרך האף, ברוב של 14-3 כי VANTRELA ER צריכה לקבל התוויה של מוצרמרתיע שימוש לרעה עבור שימוש לרעה בלקיחה דרך הזרקה תוךורידית.
"קיים היום צורך באפשרויות טיפול שיעזרו בהרתעת שימוש לרעה, ועדיין יעניקו לאנשים הסובלים מכאב אפשרויות יעילות להקלה על הכאבים", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו מעודדים מתוצאות הפגישה של הוועדה המייעצת ל-FDA שנערכה היום ומהתמיכה בהתוויית המוצר כמרתיע שימוש לרעה עבור שימוש לרעה דרך הפה, דרך האף, ודרך הזרקה תוך ורידית. אנו מאמינים בפוטנציאל הן של VANTRELA ER והן של הטכנולוגיה הקניינית שלנו להרתעת שימוש לרעה".
בהמשך להצבעות הוועדות, טבע צופה כי אם תאושר הבקשה, התווית של VANTRELA ER תכלול את תכונות המוצר המרתיעות שימוש לרעה, הצפויות להפחית – אם כי לא למנוע לחלוטין – שימוש לרעה בתרופה על ידי שינוי ביצוע מניפולציות בהן. ה-FDA אינו מחויב לפעול בהתאם להמלצות הוועדות המייעצות, אך ישקול את ההנחיות שהתקבלו מהן במסגרת הבדיקה של הבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) שהוגשה עבור VANTRELA ER.
תופעות הלוואי שדווחו בקרב חמישה אחוז ומעלה מהמטופלים בניסוי שטופלו באמצעות הידרוקודון במהלך התקופה של העלאת המינון או התקופה של הטיפול כפול-הסמיות כללו: בחילות, עצירות, הקאות, כאבי ראש, ישנוניות, תחושת עקצוצים וסחרחורות.