כן פייט ביופארמה מדווחת היום על הגשת פרוטוקול לרשות התרופות האירופאית (EMA) לניסוי שלב III ותוכנית רישום לתרכובת המובילה של החברה Piclidenoson (CF101) לטיפול בפסוריאזיס. זאת בהמשך לפגישה שקיימה החברה עם ה-EMA טרם הגשת הפרוטוקול.
מחקר שלב III המתוכנן יהיה אקראי, כפול-סמיות, עם זרוע ביקורת פעילה ובבקרת-פלסבו ומטרתו הינה לבחון את היעילות והבטיחות בשימוש ב-Piclidenoson הניתן במתן אוראלי יומי בהשוואה ל-apremilast (Otezla®) בכ-370 חולי פסוריאזיס בדרגה בינונית-חמורה. המחקר מתוכנן לכלול 4 זרועות טיפול, Piclidenoson במינון של 2 מ"ג, 3 מ"ג, תואם ל-apremilast במינון של 30 מ"ג, או פלסבו תואם ביחס של 3:3:3:2. התרופות יינתנו פעמיים ביום במתן אוראלי, למשך של 32 שבועות, כפולת-סמיות. מטרת המחקר העיקרית תהיה מדד - PASI 75 בפסוריאזיס במטופלים בשבוע ה-32.
נתוני המחקר שלב II/III הקודם שביצעה כן-פייט הראו כי במהלך השבועות ה-24 וה-32, יעילות ה- Piclidenoson כפי שהיא נמדדת לפי PASI, הראתה נתונים דומים ל-Otezla®, התרופה שאושרה לאחרונה במתן אוראלי ומשווקת בידי Celgene. שוק הפסוריאזיס העולמי צפוי להגיע ל-9 מיליארד דולר עד שנת 2018 (Visiongain), ומכירות Otezla® מוערכות ב-2.35 מיליארד דולר עד שנת 2020 (DrugAnalyst).
"הגשת פרוטוקול מחקר שלב III ל-EMA מהווה את השלב הבא בתכוניתנו לספק לחולים טיפול חדש ובטוח במתן אוראלי לפסוריאזיס. אנו מתכוונים לבצע גלובלית את מחקר שלב III", אמרה מנכל"ית כן-פייט, פרופ’ פנינה פישמן.