בונוס ביוגרופ מודיעה כי הושלם עיבוד התוצאות המהותיות אשר התקבלו מניסוי פרה קליני בהשלמת חסר קריטי נרחב בעצם מעצמות הגפיים - יד או רגל, באמצעות שתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, מהן משתקפת השגת הצלחה מלאה. בעקבות הדיווח, המסחר במניה ייפתח היום בשעה 10:16.
חסר קריטי נרחב בעצם אנושית, הינו חסר עצם באורך של סנטימטרים אחדים, אשר איננו ניתן להשלמה ולריפוי, באופן טבעי, באמצעות הפעילות הביולוגית העצמית של גוף האדם, ועל כן מצריך התערבות של כירורגיה אורתופדית מורכבת.
הניסוי הפרה-קליני להשלמת חסר עצם בגפיים, נועד להדגים את יעילות השימוש בשתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, לשם ריפוי של חסר קריטי נרחב בעצם, האופייני לשברים מורכבים או לטראומות אורתופדיות בעצם מעצמות הגפיים, וזאת כשלב מקדים לקראת הגשת בקשה לעריכת ניסוי קליני בבני אדם, להשלמת חסר בעצם מעצמות הגפיים.
בניסוי הפרה-קליני להשלמת חסר עצם בגפיים, נעשה שימוש במודל חיה מחקרי - כבשים במשקל של מאה ק"ג בקירוב, כל אחד, לשם הדגמת ריפוי של חסר קריטי נרחב בעצם מעצמות הגפיים, הנושאת משקל רב יחסית, אשר אירע עקב אבדן של רקמת עצם באורך של סנטימטרים אחדים, המהווה חסר עצם ארוך בשיעור של כ-50% יותר מחסר העצם העשוי להתרפא בתהליך טבעי של השלמה וריפוי עצמי של הגוף.
בניסוי הפרה-קליני להשלמת חסר עצם בגפיים, השתמשה החברה בדור השני של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה אשר פותח בחברה, ומאופיין בכך שהוא מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור והינו מותאם לייצור תעשייתי המוני (Mass Production), בהשוואה לדור הראשון של שתל העצם בהזרקה.
קודם להשתלת שתל העצם בהזרקה, נתחם וקובע אזור החסר בעצם, באמצעות פלטת מתכת, ולאחריה, נסגר באמצעות תפרים. תהליך ההשתלה של שתל עצם בהזרקה, מתמצה בהליך פשוט של הזרקה לאזור החסר הקריטי הנרחב בעצם מעצמות הגפיים, וזאת בהשוואה להליכים מורכבים של כירורגיה אורתופדית, הנדרשים כיום.
בצילומי רנטגן אשר נערכו לשם אנליזה של מידת ואיכות הריפוי של החסר הקריטי הנרחב בעצם מעצמות הגפיים בכבשים, באמצעות שתל עצם בהזרקה, מתוצרת בונוס ביוגרופ, הודגמה לאחר שבוע אחד בלבד ממועד ההשתלה, תחילת קליטה והמשך גדילה של רקמת העצם, ולאחר כשניים עד שלושה חודשים, הודגם מילוי מלא של עצם תקינה באזור החסר הקריטי הנרחב בעצם, אשר השתרע לאורך של סנטימטרים אחדים.
כשניים עד שלושה שבועות לאחר מועד ההשתלה של שתל העצם בהזרקה בכבשים אשר השתתפו בניסוי הפרה-קליני להשלמת חסר עצם בגפיים, נעלמה לחלוטין צליעת הכבשים בהם הושתל שתל עצם בהזרקה, מתוצרת בונוס ביוגרופ, והם נעו בחופשיות, ללא כל מגבלה, באופן שלא ניתן היה עוד להבחין בין רגל בה אירע חסר קריטי נרחב של רקמת עצם והושתל שתל עצם בהזרקה, לבין רגל בה לא אירע כל אבדן של רקמת עצם.
מהשוואת סריקת CT והיסטולוגיה של עצמות הכבשים בהם הושתל שתל עצם בהזרקה, מתוצרת בונוס ביוגרופ, לעומת עצמות הכבשים בהם לא אירע אבדן של רקמת עצם, הודגם כי כל מדדי הנפח והצפיפות של העצמות בהן הושתל שתל עצם בהזרקה, היו תקינים לחלוטין. מאידך, בקבוצת הביקורת - כבשים בהם לא הושתל שתל עצם בהזרקה, מתוצרת בונוס ביוגרופ, באזור החסר בעצם מעצמות הגפיים, נצפתה גדילה עצמית מזערית של עצם. לאור כל זאת, הוכתר הניסוי הפרה-קליני להשלמת חסר עצם בגפיים - כהצלחה מלאה.
תוכנית המחקר והפיתוח של החברה, כוללת, בין השאר, המשך הניסוי הקליני להשלמה של חסר עצם בלסת העליונה או התחתונה בבני אדם, באמצעות שתל חי של עצם אנושית עצמית, המיוצר במרכז הייצור של בונוס ביוגרופ, בפארק מת" בחיפה, וכן פיתוח אינדיקציות נוספות להשלמה של חסר עצם באברים אחרים בגוף האדם, ולשם כך, בין השאר: הגשת בקשה ל- FDA לעריכת ניסוי קליני בבני אדם, בישראל ובארה"ב, להשלמת חסר עצם בכל מגוון עצמות הגולגולת ולא רק בלסת העליונה או התחתונה, וכן בקשה לעריכת ניסוי קליני בבני אדם בישראל, להשלמת חסר בעצם מעצמות הגפיים
כל הניסויים הקליניים הללו, נועדו לבדוק את בטיחות ואת יעילות השימוש בשתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ. בניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בלסת, השתמשה החברה, לראשונה מעולם, בשתל עצם בהזרקה, אשר פותח בחברה. בניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בגולגולת ובניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בגפיים, בכוונת החברה להשתמש בדור השני של שתל העצם בהזרקה.
שתל עצם בהזרקה הינו מוצר חדשני נוסף מתוצרת בונוס ביוגרופ, אשר הצליחה למזער, לרמה מיקרונית, שתל חי של עצם אנושית עצמית, כולל מנשא. שתל עצם בהזרקה, מכיל כמות גדולה של שתלים חיים של עצם אנושית עצמית זעירה, בכמות הנדרשת למילוי חסר תחום בעצם של המטופל.
שתל העצם בהזרקה נשלח ממרכז הייצור של החברה אל המרכז הרפואי בו מתבצעת ההשתלה במטופל, כאשר שתל העצם נתון במזרק, מוכן להזרקה. השתלת שתל עצם בהזרקה, הינה הליך כירורגי, אשר לביצועו נדרשת כמות ורמה מופחתים הן של הפרוצדורות הקליניות, והן של הצוות הרפואי והמתקנים הדרושים לשם ביצוע ההשתלה, ולפיכך, עשוי שתל ייחודי זה, להקל על המערכת הרפואית, מחד, ולהחיש את השיקום של המטופל הנזקק להשלמת חסר עצם, מאידך. להערכת החברה, לשתל חי של עצם אנושית, תכונות עדיפות על פני כל שתל עצם אשר איננו חי.
להערכת החברה, השתל החי של העצם האנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, אשר גודל מתאים שהופקו מרקמת השומן של המטופל, צפוי להיקלט, ללא כל דחייה, בגופו של המטופל ממנו נדגמה רקמת השומן. מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו, ועל כן, להערכת החברה, תימנע התגובה החיסונית ודחיית השתל, האופייניות לטיפולים בהם נעשה שימוש בתאים או ברקמות שאינם נלקחים מהמטופל לו הם מיועדים, אלא מתורם זר.
בונוס ביוגרופ ומתקניה עומדים בתקן GMP האירופאי (European Good Manufacturing Practice), וכן בתקן ISO-9001 הבינלאומי, בפיתוח, בייצור, בבקרת איכות ובהספקה של מוצרי החברה לניסויים קליניים בבני אדם.