די-פארם מדווחת לבורסה כי אתמול (שלישי) החל הטיפול בחולה הראשון במסגרת ניסוי קליני Phase IIa בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי ומטופלים באמצעות tPA בשילוב עם המוצר הניסויי של החברה THR-18.
הניסוי הינו אקספלורטורי וככזה אינו מגדיר יעד עיקרי או יעד משני לניסוי אלא בוחן מספר מדדים ללא מתן עדיפות לאחד מהם. יעדי הניסוי הינם הערכת בטיחות התרופה, מעקב אחר שינויים קליניים במצב החולים ובחינת מנגנון הפעולה של התרופה באמצעות הדמיית מוח החולים הנעשית על ידי טומוגרפיה ממוחשבת (CT).
הניסוי הינו כפול סמיות, אקראי ומבוקר והוא צפוי לכלול 40 חולים, אשר כל אחד מהם יקבל באופן אקראי את התרופה או את הפלצבו יחד עם tPA. היחס בין מקבלי התרופה והפלצבו יהיה 1:1. לאחר הטיפול בתרופה או בפלצבו יערך מעקב במשך 30 יום.
התרופה תינתן לחולים במינון אחד של 0.54 מ"ג לק"ג, אשר היה המינון המקסימלי בניסוי הקודם. הניסוי מנוהל במרכז רפואי יחיד במולדובה.
בחברה מציינים כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה, וכי אין ודאות כי התרופה תשיג את מטרות הניסוי כנדרש ו/או תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.