חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה הודיעה היום ביחד עם אינטלג’נקס (IntelGenx), חברה קנדית המפתחת תרופות במתן אוראלי, כי מנהל התרופות של גרמניה (ה- BfArM) אישר את השיווק של RIZAPORT™ (RHB-103), דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה, במינונים של 5 מ"ג ו- 10 מ"ג.
במקביל, פרסמה רדהיל את התוצאות הרבעוניות של החברה לרבעון השלישי של 2015, מהן עולה כי לחברה מצבת מזומנים חזקה של כ -64 מיליון דולר בסוף הרבעון השלישי בעקבות ההנפקה לציבור של החברה בארה"ב ביולי 2015, במסגרתה גייסה כ-44.5 מיליון דולר ברוטו. ההפסד למניה ברבעון השלישי 2015 הסתכם ב-0.03 דולר למניה לעומת הפסד של 0.05 דולר למניה במקביל אשתקד.
משוער כי למעלה מ- 50 מיליון אנשים באירופה סובלים ממיגרנות. כ- 2 מיליון אירופאים עשויים לסבול ממיגרנה ביום נתון. המכירות העולמיות של שוק המיגרנות צפויות לעלות על 2 מיליארד דולר ב- 2016.
אישור השיווק של RIZAPORT™ בגרמניה הוענק תחת הליך האישור האירופאי ההדדי (decentralized Procedure - DCP), במסגרתו שימשה גרמניה כמדינת הייחוס. האישור בגרמניה הינו האישור הלאומי הראשון לשיווק של RIZAPORT™ באירופה. אישור שיווק בלוקסמבורג, מדינת הייחוס המשנית, צפוי להתקבל בהמשך. רדהיל ו- IntelGenx ימשיכו לפעול במשותף על-מנת לקבל אישורים לשיווק ™RIZAPORT במדינות אירופאיות נוספות השותפות לתהליך ההכרה ההדדי.
ד"ר רזה פתחי, Ph.D., סמנכ"ל בכיר למחקר ופיתוח ברדהיל, אמר: "אנו מרוצים מאד מקבלת אישור לשיווק של RIZAPORT™ בגרמניה. זוהי התרופה הראשונה בצנרת התרופות המתקדמת של רדהיל אשר מאושרת לשיווק. מדובר באבן דרך משמעותית עבור החברה המשקפת את המחויבות ויכולות הביצוע של הצוות של רדהיל ואת שיתוף הפעולה המוצלח עם IntelGenx."
ד"ר אלקן גמזו, Ph.D., מנהל פיתוח RIZAPORT™ ברדהיל, הוסיף: "RIZAPORT™ הינה תרופה חדשנית בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan, בעלת פוטנציאל להיטיב עם חולים הסובלים ממיגרנות, הודות להתמוססות המהירה של הדפית, טעמה הנעים והנוחות בדרך המתן. רדהיל ממשיכה לפעול למציאת שותפים למסחור של ™RIZAPORT באירופה, בארה"ב ומדינות נוספות, על מנת להביא את האלטרנטיבה הטיפולית החדשה הזו לשוק."
"קבלת אישור לשיווק RIZAPORT™ באירופה הנה אבן דרך חשובה ל- IntelGenx ולרדהיל, המשקפת את היכולות החזקות של החברות כשותפות", אמר ד"ר הורסט ג. זרבה, נשיא ומנכ"ל אינטלג’נקס. "אנו מחויבים להבאת RIZAPORT™לשוק בהקדם האפשרי ומאמינים כי מדובר בתרופה בעלת יתרונות פוטנציאליים עבור חולים הסובלים ממיגרנות. אישור השיווק שהתקבל, הופך את RIZAPORT™ לדפית המסיסה האוראלית הראשונה בעלת דמיון פארמקוקינטי לתרופת Maxalt® Lingua המאושרת לשיווק."
הדפית המסיסה של RIZAPORT™ המכילה את החומר הפעיל rizatriptan מציעה אלטרנטיבה טיפולית פוטנציאלית עבור חולים רבים הסובלים ממיגרנות. הדפית המסיסה של RIZAPORT™ בעלת טעם נעים ומתמוססת במהירות בחלל הפה ללא צורך במים, ולכן מהווה אלטרנטיבה טיפולית בעלת יתרונות פוטנציאלים עבור חולים הסובלים מדיספאגיה (קושי בבליעה) ומטופלים הסובלים מבחילות הנלוות למיגרנה, אשר משוער כי מהווים כ- 80% מכלל הסובלים ממיגרנות. Rizatriptan נחשב לאחד החומרים הפעילים האפקטיביים ביותר מבין קבוצת מולקולות ה- triptan, אשר פעולתן גורמת להצרת כלי הדם במוח ובכך להקלה על הסימפטומים של מיגרנות.
רדהיל ו- IntelGenx הגישו ל- FDA, ב- 2013, בקשת NDA (New Drug Application) לאישור שיווק של RIZAPORT™ בארה"ב. ב- 2014 קיבלו החברות מכתב תגובה מה- FDA, אשר בו הועלו שאלות הנוגעות בעיקר לתהליכי הייצור של התרופה (CMC).
לא הועלו סוגיות הנוגעות לבטיחות התרופה או לנתונים מהניסויים ההשוואתיים (bio-equivalence) עם RIZAPORT™. רדהיל ו- IntelGenx דיווחו כי הן מאמינות שאישור ה- FDA לבקשת ה- NDA כפוף לפתרון מספק לשאלות הנותרות בנוגע לתהליכי הייצור של התרופה. רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות במאמציהן המשותפים לעבוד בשיתוף עם ה-FDA על מנת לספק פתרון לשאלות הנותרות הנוגעות לתהליך הייצור של התרופה ולהבטיח אספקה של חומר גלם העומד בדרישות התקינה.