חברת אינטק פארמה הודיעה היום על תוצאות ניסוי שערכה עם תכשיר האקורדיון לבודופה, עם הפורמולציה אשר תשמש בניסוי הפאזה השלישית. הניסוי בחן השפעת הרכבי מזון שונים על רמות תרופת הלבודופה בדם.
תוצאות הניסוי הראו כי הרמות בדם, של תרופות הקרבידופה והלבודופה היו דומות, ללא הבדלים סטטיסטיים בכל הפרמטרים שנבדקו, כאשר תכשיר האקורדיון ניתן עם הרכבי מזון שונים. תוצאות הניסוי מצביעות על כך כי הטיפול באמצעות אקורדיון הלבודופה, המיועד למתן של פעמיים או שלוש פעמים ביום ביחד עם מזון, אינו תלוי בהרכב המזון.
"אנו מרוצים מאד לנוכח תוצאות ניסוי זה", ציין זאב וייס, מנכ"ל אינטק פארמה. "התוצאות תואמות את ניסיוננו במסגרת ניסויי הפאזה השנייה שביצענו, בהם הוכיח תכשיר האקורדיון יעילות ובטיחות משופרים בהשוואה ל טיפול הלבודופה הקיים היום, ללא צורך בהנחיות מיוחדות לגבי הרכב המזון. לעובדה זו חשיבות גדולה מבחינת נוחות השימוש למטופלים והקפדה על משטר הטיפול הנכון לאורך זמן".
מטרת הניסוי הייתה להעריך את השפעת משטר המזון, עימו ניטל אקורדיון הלבודופה, על רמות התרופה בדם. הניסוי היה צולב, פתוח, תלת זרועי וכלל 30 מתנדבים בריאים, אשר נטלו גלולה אחת של תכשיר אקורדיון הלבודופה 50/500 מ"ג, כאשר לכל זרוע נקבע משטר מזון שונה,. בשלושת האופנים הבאים: א: אחרי ארוחה של כ- 1,000 קילו-קלוריות. ב: אחרי ארוחה של כ- 550 קילו-קלוריות. ג: בצום.
דגימות דם נלקחו מהנסיינים על מנת למדוד את ריכוזי הקרבידופה והלבודופה בדם, לפני מתן התרופה ובטווחי זמן שונים במהלך 24 השעות לאחר מתן התרופה.
לא נצפו הבדלים סטטיסטיים משמעותיים, בכל הפרמטרים של רמות התרופה בדם שנבדקו, כאשר אקורדיון לבודופה 50/500 מ"ג ניתן לאחר ארוחות של 550 או 1,000 קילו-קלוריות.הפרמטרים שנבדקו כללו, בין היתר AUC, Cmax, Tmax, T½ ו- MRT.
MRT (Mean Residence Time), המשקף את זמן ההשהיה של מולקולה בגוף, היה 8.18 שעות ו- 7.19 שעות לאחר ארוחות של 1,000 קלוריות ו- 550 קלוריות בהתאמה. לדעת החברה, תוצאות MRT אלו הן ביסוס נוסף ליכולתו של תכשיר אקורדיון הלבודופה לספק רמות רציפות וממושכות של התרופה, כפי שהוכח בניסויים קודמים של החברה.
מתן תכשיר אקורדיון הלבודופה במינון 50/500 מ"ג, ביחד עם מזון, האריך משמעותית את ה- MRT של תרופת הלבודופה, לעומת מתן בצום, אף על פי שהקטין את הזמינות הביולוגית של התרופה בכ- 20%.
"ניסוי זה נערך בהתאם להנחיות ה- FDA, המתייחסות להשפעות המזון על הזמינות הביולוגית של תרופות", אמרה ד"ר ליאת פליישון, סמנכ"לית מחקרים קליניים ופיתוח עסקי באינטק פארמה. "יפיזיולוגית ידוע שמשך השהיה קיבתית נמצאת בהתאמה לכמות הקלוריות של המזון. לעומת זאת בניסוים הקליניים הקודמים שערכנו, גלולת האקורדיון הוכיחה השהייה קיבתית ממושכת ויעילה גם תחת משטר מזון רגיל. תוצאות המחקר הנוכחי מחזקות יכולת חשובה זו".