כן פייט ביופארמה מודיעה היום כי רשות התרופות האירופאית (EMA) העניקה מעמד של תרופת יתום לתרופת ה-CF102 של החברה למחלות סרטניות להתוויה של קרצינומה הפטוצלולרית (HCC), הסוג הנפוץ ביותר של סרטן הכבד. המסחר במניה הופסק בבורסה בתל אביב, ויחודש בשעה 14:56.
בחברה מציינים כי הודות לקבלת מעמד היתום באירופה, יתאפשר לתרופת ה-CF102 ליהנות מבלעדיות של 10 שנים בשיווקה ב-28 מדינות האיחוד האירופאי (EU), כמו גם ב-3 מדינות נוספות באזור האירופאי הכלכלי (EEA).
הרשות האירופאית אף תסייע בפיתוח פרוטוקול הניסוי הבא לתרופת ה-CF102. הישג זה מצטרף לאישור ה-FDA שניתן לתרופת ה-CF-102 לפני כחודש למעמד פיתוח במסלול מואץ (Fast Track) כקו טיפול שני בחולי HCC שטופלו קודם לכן ב-Nexavar ((Sorafenib וכן לקבלת מעמד תרופת יתום בארה"ב לטיפול ב-HCC. בנוסף, משרד הבריאות הישראלי אישר את CF102 כטיפול חמלה ל- HCC.
"קבלת מעמד תרופת יתום על ידי EMA מהווה זרז נוסף המאיץ את הפיתוח הקליני של תרופת סרטן הכבד שלנו לקראת אישור שיווק. בעוד שאנו מגייסים חולים באופן פעיל במחקר שלב II בתרופת ה- CF102 באירופה, אנו שמחים ש- EMA תתמוך ב- CF102 בעזרה בתכנון הפרוטוקול הבא ובאישור שיווק והגנה ל-10 שנים", אמרה פרופ’ פנינה פישמן, מנכל"ית כן-פייט.
כן-פייט מבצעת כעת מחקר שלב II ב- CF102 בחולים עם HCC מתקדם בארה"ב, אירופה וישראל. זהו מחקר אקראי, כפול-סמיות, בבקרת פלצבו, הצפוי לסיים את קליטת החולים בסוף המחצית הראשונה של שנת 2016 עם 78 חולי צירוזיס בדרגת Child-Pugh Class B שנכשלו בתרופה היחידה המאושרת על ידי ה- FDA,(Nexavar® (Sorafenib. החולים מטופלים פעמיים ביום במינון 25 מ"ג של CF102 הניתן בטבליות לבליעה דרך הפה. מינון זה נמצא היעיל ביותר במחקר קודם של כן-פייט, שלב I/II ונתן את תוצאות ההישרדות הגבוהות ביותר וכן תוצאות בטיחות מעולות.
עפ"י אנליסטים, השוק העולמי לתרופות סרטן הכבד צפוי להגיע ל- 2 מיליארד דולר בשנת 2015. המכירות השנתיות של Nexavar®, כפי שמדווחות על ידי Bayer, היו 773 מיליון יורו בשנת 2014.