טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה היום כי משרד הבריאות הרוסי אישר את רישיון השיווק (MA) של COPAXONE® (זריקת glatiramer acetate) במינון 40 מ"ג/מ"ל שלוש פעמים בשבוע, מינון חדש של COPAXONE® לטיפול בחולי טרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS). פורמולציה זו של COPAXONE® תאפשר את הפחתת התדירות של מתן המינונים למטופלים הסובלים מ-RRMS ברוסיה.
"במשך יותר מ-20 שנה, טבע התמידה במחויבותה ליצירת אפשרויות טיפול בטוחות ונוחות למטופלים המתמודדים עם טרשת נפוצה. הזמינות של COPAXONE® במינון 40 מ"ג/מ"ל שלוש פעמים בשבוע היא שיפור משמעותי מבחינת אפשרויות הטיפול המוצעות לקהילת חולי הטרשת הנפוצה ברוסיה", אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל קבוצת התרופות הייחודיות הגלובלית בטבע. "COPAXONE® במינון 40 מ"ג/מ"ל שלוש פעמים בשבוע הוא אותו טיפול שמטופלים ורופאים מכירים וסומכים עליו, עם הפחתה של כמעט 60 אחוז הזרקות בשנה בהשוואה לפורמולציה הנוכחית של COPAXONE® במינון 20 מ"ג/מ"ל, שניתנת מדי יום. בארצות הברית, לדוגמה, יותר מ-70 אחוז מהמטופלים המקבלים כיום טיפול ב-glatiramer acetate מקבלים את הפורמולציה של COPAXONE® במינון 40 מ"ג/מ"ל".
האישור שהתקבל ממשרד הבריאות הרוסי התבסס בעיקר על נתונים ממחקר שלב 3 של טיפול באמצעות glatiramer acetate בתדירות נמוכה (GALA). במחקר GALA, שכלל יותר מ-1,400 מטופלים, מינון 40 מ"ג/מ"ל של COPAXONE® ניתן לנחקרים בזריקה שלוש פעמים בשבוע, והביא להפחתה משמעותית בתדירות ההתקפים כעבור 12 חודשים והראה פרופיל חיובי של בטיחות וסבילות בקרב מטופלים עם RRMS.
COPAXONE® במינון 20 מ"ג, שאושר לשיווק ברוסיה ב-2010, ממשיך להיות זמין לרכישה במדינה.