וי.בי.אל (נאסד"ק: VBLT), חברת ביוטכנולוגיה בשלב קליני מתקדם, העוסקת במחקר, פיתוח ומסחור של טיפולים חדשניים לסרטן, הציגה ביום א’ במסגרת הכנס האירופי לסרטן 2015 ECC את התוצאות הסופיות של ניסוי שלב 2 בתרופת ה-VB-111 בשילוב עם אבסטין, ע"י החוקר הראשי, פרופ’ אנדרו ברנר.
הנתונים הצביעו על שיפור סטטיסטי מובהק בשיעורי ההישרדות של חולים שטופלו ב-VB-111 והמשיכו עם VB-111 בשילוב עם אבסטין עם התקדמות המחלה (זרוע עם חשיפה מתמשכת), וזאת בהשוואה לחולים אשר טופלו ב-VB-111 ולאחר מכן באבסטין בלבד עם התקדמות המחלה (זרוע עם חשיפה מוגבלת).
חציון ההישרדות של חולים שטופלו בחשיפה מתמשכת ל-VB-111היה 15 חודשים בעוד שבחולים בזרוע החשיפה המוגבלת ל-VB-111 חציון הישרדות הכולל היה 8 חודשים בלבד (p=0.048). בנוסף, החברה הציגה לראשונה נתוני שרידות כוללת בניסוי: בזרוע עם חשיפה מתמשכת שיעור התגובה הכולל היה 29% (7/24), מתוכם 2 חולים עם תגובה מלאה, בעוד ששיעור התגובה כוללת בזרוע עם חשיפה מוגבלת היה 9% (2/22) בלבד, ולא היתה תגובה מלאה באף אחד מהחולים.
"הנתונים ממחקר רב-מרכזי זה מראים כי תרופת VB-111 כמעט הכפילה את שיעור ההישרדות החציוני ביחס לנתונים ההיסטוריים ב-rGBM, וככל שהניסוי התקדם ראינו חיזוק ברור של המובהקות הסטטיסטית", אמרה ד"ר יעל כהן, סמנכ"לית, ומנהלת פיתוח קליני ב- VBL.
"המספרים הללו טובים יותר בהשוואה לכל אמת מידה כיום ב-rGBM ועשויים לשנות את הפרדיגמה הטיפולית בתחום עבור חולי rGBM", הוסיף החוקר הראשי, פרופ’ אנדרו ברנר, ממרכז הטיפול והמחקר בסרטן, אונ’ טקסס למדעי הבריאות, סאן אנטוניו.
תוצאות המחקר כוללות מידע על 46 חולים ב-rGBM שטופלו בתרופת VB-111 ; לאחר התקדמות המחלה, 23 חולים טופלו ב- VB-111 בשילוב עם bevacizumab (אבסטין), ו-22 מטופלים קיבלו טיפול ב-אבסטין בלבד. חולה אחד, בו הושגה תגובה מלאה, ממשיך להיות יציב עם טיפול מתמשך ב-VB-111 בלבד לאחר 22 חודשים.
החולים שטופלו בחשיפה מתמשכת ל- VB-111 קיבלו באופן חציוני 4 פעמים את התרופה בתדירות של אחת לחודשיים (8 חודשי טיפול), לעומת פעם אחת בלבד בקבוצת החשיפה המוגבלת (ממוצע של 4.6 טיפולים מול 2.2 טיפולים, בהתאמה).
נתוני VBL מראים ש-VB-111 בחשיפה ממושכת עמד ביעד המרכזי של המחקר והראה שיפור משמעותי בהארכת חיי אדם, עם שרידות כוללת חציונית של 15 חודשים, בהשוואה ל-8 חודשים במטופלים בזרוע עם חשיפה מוגבלת ל-VB-111 .(p=0.048).
ה-VB-111 הראה שיפור משמעותי סטטיסטית גם לעומת הנתונים ההיסטוריים לגבי אבסטין בניסוי ה- BELOB, ניסוי אשר בחן יעילות של אבסטין, לעומת הכימותרפיה lomustine או שילוב בין שתי תרופות אלו, ובו דווח על חציון שרידות של 8 חודשים בקרב 50 חולי rGBM שטופלו עם אבסטין בלבד (p=0.005)1.
בזרוע הניסוי אשר טופלה ב-VB-111עם חשיפה מתמשכת (n=24) נמצאו שתי תגובות מלאות וחמש תגובות חלקיות, בהשוואה לשתי תגובות חלקיות בלבד בזרוע שטופלה ב-VB-111 בחשיפה מוגבלת (n=22). VB-111 נמצאה כתרופה בטוחה ובעלת סבילות טובה לחולים.
בנוסף, הנתונים שנאספו מרמזים על כך ש-VB-111 גורמת לתגובה אנטי גידולית של מערכת החיסון(immuno-therapy) . מתוך 46 החולים אשר טופלו ב- VB-111, ל- 25 חולים עלה החום לאחר קבלת טיפול בתרופת ה- VB-111לפחות פעם אחת, לעומת 21 חולים שלא ניכרה בהם תגובה זו.
חיי המטופלים שפיתחו חום הוארכו במונחי חציון שרידות כוללת ל- 16 חודשים, לעומת מטופלים ללא חום, אשר חציון השרידות הכוללת שלהם הסתכם ב-8.5 חודשים (p=0.03).
מתאם זה בין יעילות קלינית וחום גבוה רומז על כך של- VB-111 ישנה השפעה על התגובה החיסונית האנטי גידולית במטופלים, ומחזק את מעורבות המערכת החיסונית כחלק מפעילות תרופת ה- VB-111. נתונים אלו מחזקים את הממצאים הפרה-קליניים של VB-111, המעידים על תגובה חיסונית אנטי גידולית גבוהה יותר בגידולים של בע"ח אשר טופלו בתרופה.
"אנו מרוצים מאוד מכך שתוצאות ניסוי שלב 2 מצביעות על שיפור כה משמעותי ומובהק סטטיסטית של-VB-111 על ההישרדות ב-rGBM. שיעורי התגובה המשופרים והמקרים בהם ראינו העלמות של הגידול באופן מלא, תומכים בביטחוננו בפוטנציאל של VB-111 לטיפול ב-rGBM. יתר על כן, תוצאות חיוביות בגידולים סרטניים מוצקים נוספים מחזקות את הבטחון ביעילות התרופה בהתוויות שונות מעבר ל rGBM", אמר פרופ’ דרור חרץ, מנכ"ל VBL. בכוונת החברה להציג נתונים אלה ל-FDA ברבעון הראשון של שנת 2016.
VBL החלה לאחרונה בניסוי גלובלי שלב 3 פיבוטלי של VB-111 ב-rGBM תחת special protocol assessment אשר ניתן לחברה ע"י ה-FDA. את המחקר מוביל ד"ר טימותי קלוסי, פרופסור לנוירולוגיה קלינית ומנהל תכנית הנוירו-אונקולוגיה, בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת קליפורניה, והוא נמצא בהליך של גיוס חולים. המחקר הרב-מרכזי יערך בארה"ב, קנדה וישראל ויבדוק שרידות בחולים אלו כאשר תוצאות ביניים צפויות להתקבל לאחר 91 ארועים (של תמותה) והתוצאות הסופיות ידווחו לאחר 151 ארועים.