אי.טי.ויו מדיקל (ETView Medical) מודיעה כי ביום ה’ האחרון פרסם מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, הודעה הכוללת הפניית תשומת לב לקהילה הרפואית עבור שימוש במכשירי ברונכוסקופ רב פעמיים החייבים בריסטריליזציה קפדנית בין טיפול אחד למשנהו וזאת למניעת הדבקות זיהומית בין חולים.
חששות ה-FDA משימוש בברונכוסקופים גברו על רקע מספר אירועים חמורים של התפרצויות זיהומיות בבתי חולים בארה"ב השנה שאף גרמו למקרי מוות.
מכשירי הברונכוסקופ הינם בין המתחרים העיקריים של מכשירי ה- VivaSight™ של אי.טי ויו, והנם מיועדים להצגת תמונה של דרכי הנשימה, בין היתר לצורך מיקום חסם ריאתי או לצורך מיקום צינור הנשמה דו-קני לשימוש בפרוצדורות של בידוד ריאה.
בניגוד לברונכוסקופים הרב-פעמיים, מכשירי ה- VivaSight™ מתוצרת החברה, הנם מכשירים רפואיים חד-פעמיים, אשר לא נעשה בהם שימוש חוזר כלל ולאחר סיום פרוצדורות בידוד ריאתי, המכשירים נזרקים. בשל עובדה זו, הסיכון לחשיפה לזיהום הינו כמעט אפסי, בניגוד למכשירי הברונכוסקופ הנחשבים כיום לחלופה הנפוצה לפרוצדורות אלה.
מנכ"ל אי.טי ויו מדיקל, ביל אדלמן מסר: "אף שקשה לאמוד את מידת ההשפעה המידית של הודעת ה-FDA על מכירות מוצרי החברה בארה"ב, אין ספק שהיא מחזקת באופן ברור את יתרון החד-פעמיות של מכשירי ה-VivaSight™ של אי.טי ויו לעומת החלופה המקובלת כיום של מכשירי הברונכוסקופ. מעבר לזאת, העלאת המודעות לסיכונים הטמונים בשימוש במכשירים רפואיים רב פעמיים, אשר חיטויים מסובך ועדיין אינו מבטיח מניעת התפרצויות זיהומיות, תורמת למיצוב המכשור של אי. טי. ויו כבטיחותי יותר ויעיל מול הגורמים הרפואיים הרלוונטיים ואנו מאמינים שתהיה לכך השפעה על יכולות השיווק וחדירת מוצרינו לשוקי היעד".
נזכיר כי הבוקר דיווחה החברה על תחילת ניסוי קליני פרוספקטיבי רנדומלי, בשיתוף עם בית החולים M.D. Anderson (יוסטון, טקסס), לבדיקת יעילות מכשיר ה- VivaSight DL מול המכשור המקובל כיום המשלב צינור הנשמה דו-קני וברונכוסקופ. מטרות הניסוי כוללות השוואת הזמן הדרוש לבידוד ריאתי, נוחות העבודה והחיסכון הכספי ע"י השימוש ב- VivaSight DL לעומת המכשור הסטנדרטי בבי"ח, כאשר נדרש בידוד ריאתי בזמן ניתוח כירורגי. תוצאות הניסוי יתפרסמו בתוך מספר רבעונים.