חברת כן-פייט ביופרמה הודיעה היום כי ה-FDA האמריקאי העניק לתרופת המחקר CF102 מעמד של מסלול מהיר כטיפול קו שני בסרטן כבד מסוג Hepatocellular Carcinoma הנחשב לנפוץ ביותר מבין סרטני הכבד. אישור סטטוס מסלול מהיר ל-CF102 מצטרף למעמד תרופת יתום שניתן ל-CF102 על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני.
כן-פייט מנהלת בימים אלה מחקר שלב II בהתוויה זו במספר מדינות. המחקר אקראי, כפול-סמיות, בבקרת פלצבו ושלב גיוס החולים בו צפוי להסתיים בסוף המחצית הראשונה של 2016. במסגרת הניסוי ישתתפו 78 חולים בסרטן הכבד הסובלים גם משחמת הכבד בשלב מתקדם המוגדר כ- Child-Pugh B , ומוגדרים כמי שנכשלו בתרופה היחידה המאושרת ע"י ה- FDA, Nexavar® (Sorafenib). החולים מטופלים פעמיים ביום ב-CF102 במינון של 25 מ"ג, שנמצא כמינון היעיל ביותר במחקר קודם שביצעה כן-פייט, שלב I/II, והראה את זמן ההישרדות הגבוה ביותר עם תוצאות בטיחות מצוינות.
מעמד של מסלול מהיר יאפשר לכן-פייט להאיץ את פיתוח תרופת ה-CF102, היות ותרופות המקבלות מעמד זה נהנות מהיתרונות שבקיום פגישות והתקשרויות בתדירות גבוהה יותר עם ה-FDA לסקירת תוצאות ניסויים קליניים במהלך הפיתוח של התרופה וכן מתמיכה באישורה. בנוסף, מעמד המסלול המהיר מאפשר לחברה להגיש חלקים מה-NDA (New Drug Application) כבר ברגע שהנתונים זמינים. מאז החלה תוכנית המסלול המהיר, מחודש מרץ 1998 עד ה-30 ביוני 2015, הוגשו סה"כ 318 בקשות למסלול מהיר ל-FDA, כאשר מתוכן אישר ה-FDA כ-197 מהן, ודחה כ-108, בעוד 5 בקשות עדיין מחכות להחלטה.
"אנו מרוצים מאוד שה-FDA זיהה את הפוטנציאל שבתרופת ה-CF102 שלנו לטיפול בחולי HCC אשר לא הגיבו לתרופה המאושרת היחידה בשוק להתוויה זו ה-Nexavar®", אומרת מנכ"לית כן-פייט, פרופ’ פנינה פישמן. "אנו רואים בקבלת מעמד המסלול המהיר זרז משמעותי לתוכנית פיתוח ה-CF102 ומאמינים כי יש בכך בשורה חשובה עבור החולים".
על פי דוחות אנליסטים, שוק התרופות העולמי לסרטן הכבד צפוי להגיע ל-2 מיליארד דולר ב- 2015. המכירות השנתיות של ה-Nexavar, כפי שמדווחות על ידי חברת באייר (Bayer) היו 772 מיליון יורו בשנת 2014.