די-פארם מדווחת כי אתמול אישרו הרשויות הרגולטוריות במולדובה את פרוטוקול ניסוי קליני Phase IIa בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי ומטופלים באמצעות tPA בשילוב עם המוצר הניסויי של החברה THR-18.
הניסוי הינו אקספלורטורי, וככזה אינו מגדיר יעד עיקרי או יעד משני לניסוי אלא בוחן מספר מדדים ללא מתן עדיפות לאחד מהם. יעדי הניסוי הינם הערכת בטיחות התרופה, מעקב אחר שינויים קליניים במצב החולים ובחינת מנגנון הפעולה של התרופה באמצעות הדמיית מוח החולים הנעשית על ידי טומוגרפיה ממוחשבת (CT).
הניסוי יהיה כפול סמיות, אקראי ומבוקר והוא צפוי לכלול 40 חולים, כאשר כל אחד מהם יקבל באופן אקראי את התרופה או את הפלצבו יחד עם tPA. היחס בין מקבלי התרופה והפלצבו יהיה 1:1. התרופה תינתן לחולים במינון אחד של 0.54 מ"ג לק"ג, אשר היה המינון המקסימלי בניסוי הקודם.
לאחר הטיפול בתרופה או בפלצבו, ייערך מעקב במשך 30 יום. הניסוי יערך במרכז רפואי אחד במולדובה. להערכת החברה, גיוס חולים לניסוי יחל במהלך הרבעון הרביעי של שנת 2015.