חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה הודיעה היום כי המכון הלאומי לסרטן בארה"ב (NCI) אישר מתן של מענק בסך 2 מיליון דולר המיועד לתמיכה בניסוי שלב II המתוכנן עם תרופת YELIVA™ (ABC294640) לטיפול במיאלומה נפוצה נשנית.
המענק יינתן על-פני תקופה של שלוש שנים והוענק לחברת Apogee Biotechnology Corporation בשיתוף עם אוניברסיטת Duke. רדהיל רכשה את הזכויות ל- YELIVA™ (ABC294640), תרופה במתן אוראלי בעלת מנגנון פעולה חדשני לעיכוב סלקטיבי של האנזים sphingosine kinase-2 (SK2), מחברת Apogee במרץ 2015.
רדהיל מתכננת להתחיל את הניסוי שלב II עם YELIVA™ (ABC294640) לטיפול במיאלומה נפוצה נשנית עד לסוף שנת 2015. הניסוי שלב II הפתוח (open-label), הכולל מתן מינונים גדלים של התרופה (dose-escalation), יערך במרכז הרפואי באוניברסיטת Duke ומתוכנן לגייס עד 77 חולים במיאלומה נפוצה נשנית אשר טופלו קודם לכן באמצעות מעכבי פרוטאוזומים ותרופות אימונומודולטוריות. ד"ר יובין קאנג, MD, פרופסור-חבר במחלקה למחלות המטולוגיות ממאירות וטיפול תאי במרכז הרפואי באוניברסיטת Duke, ישמש כחוקר הבכיר שיוביל את הניסוי, אשר קיבל אישור של ועדת האתיקה של אוניברסיטת Duke (DUHS IRB).
היעדים העיקריים של החלק הראשון של הניסוי (שלב Ib) הינם להעריך את הבטיחות של YELIVA™ (ABC294640) ולקבוע מינון מקסימלי נסבל של התרופה (Maximum Tolerated Dose - MTD) בקבוצת חולים זו. היעדים המשניים כוללים הערכה של הפעילות האנטי-סרטנית והתכונות הפארמקוקינטיות והפארמקודינאמיות של YELIVA™ (ABC294640) בחולים במיאלומה נפוצה נשנית.
היעדים העיקריים של החלק השני של הניסוי (שלב II) הינם להעריך את שיעורי התגובה הכוללת לטיפול ושיעורי ההישרדות (overall survival) של חולים המטופלים בתרופה. היעדים המשניים כוללים הערכה של התגובה לטיפול עם YELIVA™ (ABC294640) בחולים במיאלומה נפוצה נשנית לאחר שלושה מחזורים של טיפול, ובחינה של סמנים פארמקודינאמיים.
YELIVA™ הינה תרופה מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת מנגנון פעולה חדשני לעיכוב סלקטיבי של האנזים sphingosine kinase-2 (SK2), עם פעילות אנטי-סרטנית ואנטי-דלקתית, המפותחת לטיפול בהתוויות סרטניות ודלקתיות ובמחלות הקשורות לדרכי העיכול. SK2 הינה מולקולת מטרה חדשנית לטיפולים אנטי-סרטניים בשל תפקידה הקריטי בזירוז היווצרות של המולקולה הלפידית sphingosine 1-phosphate (S1P), הידועה כבעלת תפקיד בוויסות של תהליכי פרוליפרציה תאית ובאקטיבציה של מסלולים דלקתיים. על-ידי עיכוב אנזים SK2, תרופת YELIVA™ (ABC294640) עשויה להיות יעילה בטיפול במגוון מחלות סרטניות ודלקתיות, ובמחלות של דרכי העיכול.
החברה החלה לאחרונה בניסוי קליני שלב I/II בארה"ב עם תרופת YELIVA™ (ABC294640) לטיפול בחולים בלימפומה נשנית מסוג diffuse large B-cell (DLBCL), בדגש על נשאים של הווירוס HIV החולים ב- DLBCL, אשר נתמך גם כן על-ידי מענק מה- NCI. ניסוי שלב II שלישי מתוכנן עם YELIVA™ (ABC294640) כטיפול להגנה מפני קרינה ולמניעת mucositis (דלקת של הרקמות הריריות בדרכי העיכול הנגרמת כתוצאה מטיפולי הקרנות) בחולי סרטן המטופלים באמצעות הקרנות.
הניסויים בשלב II המתנהלים כעת, והמתוכננים, באים לאחר מספר רב של ניסויים פרה-קליניים מוצלחים אשר נערכו עם (ABC294640) YELIVA™ במודלים של מחלות דלקתיות של דרכי העיכול, הגנה מפני קרינה וסרטן, ולאחר ניסוי שלב I לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים בשלבים מתקדמים, אשר נתמך על-ידי מענקים מהמכון הלאומי לסרטן בארה"ב (NCI) ומהמשרד לפיתוח מוצרי יתום (OOPD) של ה- FDA.
רדהיל הודיעה לאחרונה כי המטופל האחרון השלים את ביקור המעקב האחרון בניסוי שלב I עם YELIVA™ (ABC294640). נתוני ביניים חיוביים מהניסוי הוצגו על-ידי חברתApogee בכנס Molecular Targets and Cancer Therapeutics בנובמבר 2013. ניתוח של תוצאות הניסוי מתנהל כעת, ורדהיל מצפה לפרסם תוצאות ראשוניות בתחילת הרבעון הרביעי של 2015. ניתוח מלא של תוצאות הניסוי והשלמת הדוח הקליני הסופי (CSR) צפויים עד לסוף השנה הנוכחית או בתחילת שנת 2016.
הניסויים הקליניים המתנהלים כעת עם YELIVA™ (ABC294640) רשומים באתר www.ClinicalTrials.gov, שירות של המכון הלאומי לבריאות של ארה"ב, אשר מספק גישה ציבורית למידע אודות ניסויים קליניים ציבוריים ופרטיים.