חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה הודיעה היום על נתונים חדשים אשר התקבל מניסוי שלב III הראשון עם RHB-105 להדברת חיידק ה- H. pylori(ניסוי ERADICATE Hp).
חולים בזרוע תרופת הדמה (הפלצבו) של הניסוי אשר השלימו את הטיפול עם פלצבו, ונמצא כי עדיין סובלים מזיהום של החיידק, טופלו באופן פתוח (open-label) באמצעות טיפולים מקובלים להדברת H. pylori. נמצא כי הטיפול בחולים אלו באמצעות טיפולים מקובלים הראה יעילות של 63% בהדברת חיידק ה- H. pylori, וזאת בהשוואה ליעילות של 89.4%, אשר דווחה בעבר, בהדברת החיידק באמצעות תרופת RHB-105 בזרוע הפעילה של הניסוי המבוקר.
תוצאות אלו מספקות תמיכה נוספת ביעילות העדיפה הפוטנציאלית של RHB-105 על-פני הטיפולים המקובלים כיום להדברת חיידק ה- H. pylori, ונותנת תוקף לשימוש ברמות יעילות היסטוריות ידועות של טיפולים מקובלים של 70% כבקרה לעמידה ביעד העיקרי של הניסוי שלב III הראשון עם RHB-105. רדהיל דיווחה ביוני 2015 אודות תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III הראשון עםRHB-105. התוצאות הראשוניות מהניסוי הראו יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori באמצעות RHB-105.
הניסוי עמד בהצלחה ביעדו העיקרי - הצגת יעילות עדיפה בהדברת חיידק ה- H. pylori בטיפול עם RHB-105 על-פני רמות יעילות היסטוריות ידועות של כ- 70% בטיפולים המקובלים כיום, וזאת עם מובהקות סטטיסטית גבוהה (p<0.001). לא נרשמו תופעות לוואי חמורות הקשורות בתרופה או סוגיות בטיחות חדשות או בלתי צפויות במהלך הניסוי.
פרופסור דיוויד גרהאם, M.A.C.G., M.D., מ- Baylor College of Medicine, מוביל דעה בתחום סרטן הקיבה וזיהום של חיידק ה- H. pylori, והחוקר הבכיר בניסוי שלב III עם RHB-105: "תוצאות הניסוי של 63% יעילות בהדברת חיידק H. pylori באמצעות טיפולים קיימים מקובלים עומדות בקנה אחד עם הספרות והניסיון הקליני מהתקופה האחרונה, ומעידות על השיעורים המדאיגים ההולכים וגדלים של עמידות החיידק לטיפולים המקובלים כיום להדברתו.
"כמו כן, נתונים אלו מחזקים את תוצאות הניסוי שלב III עם RHB-105 והעמידה ביעדו העיקרי, ותומכים ביעילות העדיפה הפוטנציאלית של תרופת RHB-105, אשר הדגימה 89.4% יעילות בהדברת החיידק, על-פני טיפולים מקובלים כיום. חיידק ה- H. pylori הינו גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT, והיעילות ההולכת ופוחתת בשיעור חד של הטיפולים הקיימים כיום מעוררת דאגה כלל-עולמית. על-אף זאת, לא אושרו טיפולים חדשים להתוויה זו במהלך העשור האחרון".
גלעד רדאי, סמנכ"ל בכיר למוצרים ואסטרטגיה ברדהיל, אמר: "התוצאות הראשוניות החיוביות בניסוי שלב III הראשון עם RHB-105, בצירוף הנתונים החדשים בדבר היעילות של טיפולים מקובלים, גורמים לנו להאמין כי תרופת RHB-105 עשויה להיות ממוצבת היטב להצלחה מסחרית כטיפול קו-ראשון להדברת חיידק ה- H. pylori. אנו מתכננים להיפגש עם ה- FDA במהלך הרבעון האחרון של 2015 או ברבעון הראשון של 2016 על-מנת לדון במסלול הפיתוח העתידי של RHB-105 והמסלול לקבלת אישור לשיווק התרופה החשובה הזו בארה"ב".
הניסוי שלב III, הרנדומאלי והמבוקר-פלצבו עם RHB-105 נועד לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת RHB-105 כטיפול קו-ראשון בנשאים של חיידק ה- H. pylori. 118 נשאים מאומתים של חיידק ה- H. pylori הסובלים מהפרעה במערכת העיכול, גויסו וטופלו במסגרת הניסוי שלב III אשר נערך בארה"ב.
המטופלים מוינו באופן רנדומלי ביחס של 1:2 לקבלת טיפול באמצעות RHB-105 או פלצבו, למשך 14 יום, ונבדקו 28 עד 35 ימים לאחר השלמת הטיפול להערכת הדברת חיידק ה- H. pylori. לאחר השלמת תקופת הטיפול וחשיפה (un-blinding) של הניסוי, התאפשר למטופלים בזרוע הפלצבו לקבל טיפול באמצעות הטיפולים המקובלים להדברת חיידק ה- H. pylori על-פי מרשם הרופא המטפל ובמסגרת המשך פתוח (open-label) של הניסוי. חולים אלו נבדקו 28 עד 35 ימים לאחר השלמת הטיפול באמצעות הטיפולים המקובלים.
רדהיל התקשרה לאחרונה בהסכם עם חברת Recipharm AB, חברה מובילה לפיתוח וייצור של תרופות, לייצור של תרופת RHB-105. על-פי תנאי ההסכם, Recipharm תהה אחראית לייצור של RHB-105 עבור הניסוי שלב III השני המתוכנן ועבור מסחור עתידי פוטנציאלי של התרופה. Recipharm תשקיע כ- 13 מיליון SEK (1.55 מיליון דולר) ביכולות ייצור לטובת הייצור של RHB-105. חברת Recipharm מעסיקה כ- 2,200 עובדים במתקני פיתוח וייצור בשוודיה, צרפת, בריטניה, גרמניה, ספרד, איטליה ופורטוגל.
השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori הוערך לאחרונה בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015, בהינתן המחירים הנוכחיים של טיפולים ממותגים, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי הוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר. פוטנציאל השוק עשוי לגדול עם המודעות הגוברת לסיכונים הבריאותיים הקשורים לזיהום של H. pylori והיתרונות בהדברת החיידק.
התוצאות הראשוניות ותוצאות נוספות מניסוי שלב III עם RHB-105, המדגימות עמידה ביעד העיקרי של הניסוי, נמסרו לרדהיל על-ידי גוף צד שלישי עצמאי, לאחר סקירה עצמאית, וכפופות להשלמת הסקירה העצמאית וניתוח של המידע המשלים, ובכלל זה בטיחות, היעדים המשניים של הניסוי ומדדים נוספים, וכן השלמת הדוח הקליני הסופי (CSR), הצפוי ברבעון הרביעי של 2015.