חברת מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ מקבוצת ביו לייט מדווחת על חתימת הסכם הפצה באיטליה למוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן אשר אושר לאחרונה לשיווק באירופה: מיקרומדיק מודיעה היום כי החברה הבת בבעלות מלאה ושליטה מלאה, זטיק טכנולוגיות, התקשרה עם חברת Arrow Diagnostics Srl לצורך הפצת ערכת ה- ®CellDetect לאיתור וזיהוי סרטן שלפוחית השתן באיטליה.
חברת Arrow Diagnostics, המתמחה בהפצת מוצרים רפואיים באיטליה ביצעה הזמנה לרכישת 400 בדיקות ראשונות של המוצר לשם הדגמות של המוצר בשני בתי חולים באיטליה. עד תום השנה, שתי החברות צפויות לקבוע את מחיר המוצר הסופי, יעדי מכירות מינימאליים ותכנית שיווק לשנת 2016 ואף תוכנית אסטרטגית לשנים 2016-2018. הסכם זה באיטליה מצטרף להסכם העקרונות עליו חתמה מיקרומדיק להפצת המוצר בספרד ובפורטוגל. שני ההסכמים מהווים צעד ראשון לשיווק ומסחור המוצר באירופה.
בכוונת החברה להתקשר עם מפיצים אירופאים נוספים לצורך מסחור המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן בשווקים אסטרטגיים נוספים וליצירת מנועי צמיחה חדשים לחברה. המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן הינו המוצר השני שפיתחה החברה, המבוסס על טכנולוגיית ה- ®CellDetect, ואשר מגיע לשלב המסחור. בהמשך מתכוונת החברה להגיש Pre-IDE ל-FDA לאישור המוצר גם בארה"ב וכן פועלת לקבלת אישור מכירה ושיווק בישראל (אמ"ר). בנוסף, הודיעה החברה לאחרונה על קבלת פטנט לטכנולוגיית הליבה של ה- ®CellDetect באירופה. הענקת הפטנט באירופה מצטרפת להענקת פטנטים דומים בטריטוריות נוספות בעולם לרבות בארה"ב, יפן ישראל, קנדה ואוסטרליה.
החברה תשיק את הבדיקה לניטור של סרטן שלפוחית השתן בכנס הפתולוגיה האירופאי השנתי (ECP) הנערך בבלגרד ב - 5-9 בספטמבר 2015. מדובר באחד הכנסים החשובים בתחום, בעולם, המתמקד בפיתוחים ומחקרים חדשים. במסגרת הכנס, החברה תציג בפני רופאים בכירים, אנשי מקצוע וחברות מובילות בתחום את הערכה לניטור סרטן שלפוחית השתן המבוססת על טכנולוגיית ה-®CellDetect, לראשונה מאז הצהירה כי עמדה בסטנדרט התקינה של ה-CE המאפשר לה את מיסחור הבדיקה באירופה. בנוסף, תציג החברה לראשונה במסגרת הכנס יכולות המתייחסות לפתולוגיה דיגיטלית באמצעות טכנולוגיית ה- ®CellDetect.
סטיבן איתן, מנכ"ל מיקרומדיק, מציין: "אנו שמחים על חתימת הסכם שני באירופה בתוך זמן קצר מאז השלמת אישור ה-CE המאפשר את התחלת שיווק המוצר באירופה. אנו מאמינים כי על בסיס התוצאות הקליניות המרשימות שהושגו בניסוי לניטור סרטן שלפוחית השתן וכן הדרישה והצורך המיידי בבדיקה יעילה ופשוטה, נוכל כעת להרחיב את הפעילות במדינות ובשווקים אסטרטגיים נוספים ולהגדיל בהתמדה את השימוש במוצר.
"כנס הפתולוגים האירופאי השנתי מהווה הזדמנות חשובה לחשוף את טכנולוגית ה-® CellDetect ואת הבדיקה לניטור סרטן שלפוחית השתן בפני קהל לקוחות פוטנציאליים, רופאים וחברות בתחום. זו הזדמנות מצוינת מבחינת החברה לזכות בהכרה בינ"ל חשובה ולחשוף את יתרונות המוצר כפי שבאו לידי ביטוי בתוצאות הניסויים הקליניים שערכנו. הבדיקה שפותחה ע"י החברה לניטור סרטן שלפוחית השתן, הנה כלי מדויק, לא פולשני וחסכוני לצורך קבלת החלטות בדבר דרכי טיפול. אנו ממשיכים לפעול לחתימת עוד הסכמי הפצה ובמקביל לקדם מהלכים לקבלת אישורים רגולטורים נוספים, בדגש על קבלת אישור בשוק האמריקאי, המהווה שוק יעד חשוב עבור הבדיקה", הוסיף איתן.
מיקרומדיק הודיעה לאחרונה על תוצאות חיוביות בניסוי הקליני, הרב מרכזי לניטור של סרטן שלפוחית השתן. ממצאי הניסוי הוכיחו כי טכנולוגיית ה- ®CellDetect זיהתה בהצלחה תאים סרטניים בדגימות שתן, המעידים על חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן בנבדקים עם היסטוריה של המחלה, וזאת ברגישות העומדת על %84.4 וסגוליות של 82.7%. תוצאות הניסוי הושוו לתוצאות ביופסיה או ציסטוסקופיה, במקרה בו לא נלקחו ביופסיות. הניסוי נערך בתשעה מרכזים רפואיים בישראל ובמסגרתו נבדקו דגימות שתן של 217 נבדקים בעלי היסטוריה של מחלת סרטן שלפוחית השתן, מתוכם 121 נבדקים בריאים ו-96 החולים במחלה.