חברת סלקיור נוירוסייאנס הישראלית מקבוצת HBL (הדסית ביו) הבורסאית מדווחת על תחילתו של ניסוי Phase I/IIa והשלמת השתלה של מוצר ה-OpRegen® של החברה בחולה ראשון במרכז רפואי אוניברסיטאי הדסה.
מהודעת החברה עולה כי לא נרשמו תופעות לוואי אופטולמולוגיות או מערכתיות אחרות לאחר השתלת תאי הפיגמנט של הרשתית (תאי RPE) ביום ה-18 באוגוסט, 2015 ובימי הביקורת שלאחריה. בהתאם לפרוטוקול הניסוי, החולה שוחרר לביתו וימשיך להיות במעקב. החברה ממשיכה בגיוס יתרת החולים לניסוי על פי המתווה המתוכנן.
מטרות הניסוי הקליני (מטרות ראשיות ומשניות) הינן הוכחת הבטיחות, הסבילות והיעילות של מוצר ה- OpRegen®, קרי, תאי אפיתל פיגמנטי של הרשתית (תאי RPE) המופקים מתאי גזע עובריים אנושיים המושתלים למרווח התת-רשתי בחולי Dry-AMD מתקדמים עם "ניוון גיאוגרפי" (Geographic Atrophy).
החולים יעברו השתלה חד פעמית, כאשר במהלך הניסוי יבחנו שלושה מינונים עולים של OpRegen®. לאחר ההשתלה יבוצע מעקב בטיחות וסבילות הדוק למוצר ה- OpRegen® במשך 12 החודשים הראשונים ובהמשך מעקב ארוך טווח למספר שנים נוספות.
תמי כפיר, מנכ"לית HBL, מסרה כי "כניסתה הרשמית של סלקיור לשלב הניסויים הקליניים הנו רגע חשוב בחיי החברה. אנו מעודדים לאור ההשתלה הראשונה של מוצר ה-OpRegen® לטיפול בשלב החמור של מחלת ניוון רשתית העין הקשורה בגיל ומתכוונים להמשיך בגיוס החלים כמתוכנן. אנו מאמינים כי מוצר ה-OpRegen® עשוי להיות מוצר מהפכני המיועד למחלת ניוון רשתית העין Dry-AMD, שהנה מחלה חשוכת מרפא ונפוצה מאוד בקרב האוכלוסייה המבוגרת בעולם המערבי. מדובר בשוק בעל פוטנציאל עסקי רב".
קבוצות המחקר מהמרכז הרפואי הדסה של פרופ’ ראובינוף, שמשמש גם כמדען הראשי של חברת סלקיור, ושל פרופ’ בנין הן שפיתחו בעשור האחרון את השיטה להתמיינות מכוונת של תאי גזע עובריים אנושיים לתאי RPE היכולה לספק את הכמות הנדרשת לטיפול קליני של כל חולי ה-Dry AMD הנוכחיים והעתידיים בעולם. סלקיור מייצרת את תאי ה-RPE בתנאי ייצור נאותים (cGMP).
ה- OpRegen® מכיל תאי פיגמנט (RPE) של הרשתית המופקים מתאי גזע עובריים ממקור הומני בעזרת שיטת התמיינות תאים מוגנת פטנט. מדובר בטיפול חדשני ב-Dry AMD בו משתילים תאי RPE צעירים ובריאים שיוצרו ללא מוצרים מן החי (xeno-free) במטרה לתמוך ולהחליף את תאי ה-RPE המתנוונים בעינו של החולה ולעצור או להאט את התהליך הניווני.