טבע תעשיות פרמצבטיות ושותפתה השוודית אקטיב ביוטק הודיעו היום כי הסתיים שלב גיוס המטופלים למחקר הקליני הפיבוטאלי שלב שלוש CONCERTO, וכן הסתיימה הערכת גודל המדגם המתוכנן עבור המחקר.
CONCERTO הוא המחקר הקליני השלישי בשלב 3 של לקווינימוד לטיפול בחולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS). המחקר מיועד להעריך את הבטיחות והיעילות של לקווינימוד (במינון 0.6 מ"ג או 1.2 מ"ג ליום) כאשר יעד המחקר העיקרי הוא משך הזמן עד לאבחנה של התקדמות בנכות התפקודית על פי הסולם המקובל EDSS (Expanded Disability Status Scale).
הערכה מחודשת של גודל המדגם נכללה בפרוטוקול על מנת לאשר שההנחות המקוריות עולות בקנה אחד עם המחקר ושגודל המדגם הולם למטרות הניסוי. כפי שסוכם לאחרונה עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), בכפוף לתנאי הסכם להערכת פרוטוקול מיוחד (SPA), הניסוי יושלם כאשר יושגו 260 אירועים, או כאשר כל המטופלים ישלימו 24 חודשי טיפול במסגרת המחקר (הראשון מביניהם). תוצאות המחקר CONCERTO צפויות להתקבל לקראת אמצע 2017. הגשה לרשויות הבריאות תתבצע עם השלמת המחקר.
"אנו מחויבים לממש את מלוא הפוטנציאל של לקווינימוד. למולקולה יש מנגנון ייחודי שיאפשר טיפול עתידי בטרשת נפוצה ובמחלות ניווניות אחרות של מערכת העצבים, על ידי השפעה ישירה על מערכת העצבים המרכזית. לטיפול זה יש פוטנציאל למנוע איבוד תאים (אטרופיה) במוח ולהאט את ההתקדמות בנכות התפקודית של אנשים עם מחלות אלה," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע.
לקווינימוד נבדק גם במסגרת מחקר שלב 3 לטיפול בחולי טרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית ומחלת ההנטינגטון; שתי מחלות שאין עבורן טיפול מאושר המשפיע על מהלך המחלה.