ביונדווקס פרמצבטיקה הודיעה היום (ד’) על קבלת אישור ל-Investigational New Drug Application- IND שהגישה למנהל התרופות והמזון האמריקאי, ה-FDA, והחברה קבלה ’אישור להמשך הניסוי’ מיועציה הרגולטוריים. קבלת ה-IND על ידי ה- FDA מהווה אישור להפצה ומתן של מוצרים רפואיים בארה"ב שעדיין לא אושרו לשימוש מסחרי, לשם בצוע ניסויים קליניים.
IND זה מהווה המשך לתכנית הקלינית של החברה ויאפשר לה לבצע ניסוי שלב 2 עם המוצר המוביל שלה, ה- M-001, תחת בקרת ה- FDA.
ד"ר רון בבקוב, מנכ"ל ביונדווקס: "אישור ה-FDA לתחילת ביצוע ניסוי קליני מהווה אבן דרך משמעותית עבור ביונדווקס וכן צעד חשוב בהתקדמות תכנית הפיתוח שלנו לחיסון האוניברסלי לשפעת".
ד"ר תמי בן ידידיה, המדענית הראשית של ביונדווקס: "מחלת השפעת הינה בעיה עולמית – היא מתפשטת במהירות ומובילה לתחלואה קשה, מחלה שעלולה להוביל באופן ישיר או עקיף למוות, בעיקר בקרב אוכלוסיית קשישים. החיסונים הניתנים כיום רחוקים מלהיות אפקטיבים – הם מגנים רק כנגד זנים המיוצגים בחיסון אך חוסר התאמה בין זנים אלו ולזנים הקיימים באוכלוסיה מובילים ליעילות נמוכה שלהם. אנו מאמינים שהפתרון שלנו, שהינו חיסון אחד המגן כנגד כל סוגי השפעת, יציל את חייהם ויקל על סבלם של מיליונים רבים של בני אדם ברחבי העולם מדי שנה".