חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה הודיעה היום (ב’) על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III עם RHB-105 לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori. התוצאות הראשוניות מהניסוי הראו יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori באמצעות RHB-105.
הניסוי שלב III הראשון עם RHB-105 עמד בהצלחה ביעדו העיקרי - הצגת יעילות עדיפה בהדברת חיידק ה- H. pylori בטיפול עם RHB-105 על-פני רמות יעילות היסטוריות ידועות של כ- 70% בטיפולים המקובלים כיום, וזאת עם מובהקות סטטיסטית גבוהה (p<0.001). לא נרשמו תופעות לוואי חמורות או סוגיות בטיחות חדשות או בלתי צפויות במהלך הניסוי.
התוצאות הראשוניות מניסוי שלב III עם RHB-105, המדגימות עמידה ביעד העיקרי של הניסוי, נמסרו לרדהיל על-ידי גוף צד שלישי עצמאי, לאחר סקירה עצמאית, וכפופות להשלמת הסקירה העצמאית וניתוח של המידע המשלים, ובכלל זה בטיחות, היעדים המשניים של הניסוי ומדדים נוספים, וכן השלמת הדוח הקליני הסופי (CSR), הצפוי ברבעון השלישי של 2015.
פרופסור דיוויד גרהאם, M.A.C.G., M.D., מ- Baylor College of Medicine, מוביל דעה בתחום סרטן הקיבה וזיהום של חיידק ה- H. pylori, והחוקר הבכיר בניסוי שלב III עם RHB-105, אמר: "התוצאות המצוינות בניסוי שלב III, אשר הראו יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori, תומכות בהשערה שתרופת RHB-105 יכולה לייצג הבטחה לטיפול חדש ומשופר לזיהום של חיידק ה- H. pylori, העשוי לתרום באופן משמעותי למניעה של סרטן הקיבה, לימפומה מסוג MALT ומחלות נוספות בדרכי העיכול. בהינתן השיעורים הגבוהים של עמידות לאנטיביוטיקה ושל כישלונות באמצעות הטיפולים המקובלים כיום, תרופת RHB-105 עשויה להוות, היה ותאושר, תרופה מובילה מסוגה, המשפרת ואף מצילה חיים".
ד"ר איירה קלפוס, M.D., המנהל הרפואי של רדהיל, הוסיף: "בהתבסס על ההצלחה הברורה של ניסוי שלב III, ומעמד הפיתוח המואץ שהוענק ל- RHB-105, אנו מצפים לערוך פגישה עם ה- FDA על-מנת לדון במסלול הקליני והרגולטורי הנדרש לקבלת אישור לשיווק התרופה בארה"ב. לא זוהו סוגיות בטיחות חדשות או בלתי צפויות בניסוי ונתוני היעילות והבטיחות מהניסוי יוגשו להצגה בכנס רפואי קרוב".
גלעד רדאי, סמנכ"ל בכיר למוצרים ואסטרטגיה ברדהיל: "אנו נלהבים מהתוצאות הראשוניות החזקות בניסוי שלב III עם RHB-105 ומהפוטנציאל של התרופה הזו להיטיב עם מטופלים. בצירוף עם מעמד ה- QIDP, הגנת הפטנטים וההתוויה המורחבת, RHB-105 עשויה להיות ממוצבת היטב להצלחה מסחרית כטיפול קו-ראשון להדברת חיידק ה- H. pylori, היה ותאושר. אנו מודים לחולים, לחוקרים ולנותני השירות אשר השתתפו בניסוי".
הניסוי שלב III, הרנדומאלי והמבוקר-פלצבו (המכונה ERADICATE Hp) נועד לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת RHB-105 כטיפול קו-ראשון בנשאים של חיידק ה- H. pylori. 118 נשאים מאומתים של חיידק ה- H. pylori הסובלים מהפרעה במערכת העיכול, גויסו וטופלו במסגרת הניסוי שלב III אשר נערך ב- 13 מרכזים רפואיים בארה"ב.
המטופלים מוינו באופן רנדומלי ביחס של 1:2 לקבלת טיפול באמצעות RHB-105 או פלצבו, למשך 14 יום, ונבדקו 28 עד 35 ימים לאחר השלמת הטיפול להערכת הדברת חיידק ה- H. pylori ועמידה ביעד העיקרי המוגדר בפרוטוקול,אשר הינו הצגת יעילות עדיפה בהדברת חיידק ה- H. pylori בטיפול עם RHB-105 על-פני רמות יעילות היסטוריות ידועות של כ- 70% בטיפולים המקובלים כיום.
RHB-105 הינה קומבינציה חדשה ומוגנת פטנט של שתי אנטיביוטיקות ומעכב משאבת פרוטונים (PPI) בקפסולה במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori , גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT. סרטן הקיבה הינו גורם המוות השני בשכיחותו מבין כלל מקרי המוות כתוצאה מסרטן בעולם. סרטן הקיבה גורם לכ- 1 מיליון מקרי מוות בשנה, כאשר 95% ממקרים אלו נובעים מזיהום של חיידק ה- H. pylori וייתכן שניתנים למניעה. מספר מדינות כבר החלו, או מתכננות להתחיל, יישום של תוכניות למניעת סרטן הקיבה אשר כוללות בחינה של נוכחות חיידק ה- H. pyloriבכלל האוכלוסיה ומתן טיפול להדברתו.
רדהיל מייעדת את RHB-105 כטיפול קו-ראשון בזיהום של חיידק H. pylori ללא תלות בהימצאות כיבים, התוויה רחבה באופן משמעותי מזו של טיפולים קיימים, המיועדים על-פי רוב לטיפול בחולים הסובלים מכיבים או מהיסטוריה של כיבים בלבד. היה ותאושר, RHB-105 עשויה להיות התרופה הראשונה אשר תיועד להתוויה הרחבה של הדברת חיידק ה- H. pylori, דבר העשוי להגדיל באופן משמעותי את מספר החולים הפוטנציאלי לטיפול בתרופה. רדהיל מתכננת לערוך ניסוי שלב III נוסף עם התרופה, וכמו כן, בהתאם למשוב מה- FDA, ייתכן ויידרשו ניסויים נוספים.
ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP (Qulified Infectious Disease Product) על-ידי ה- FDA, תחת חוק ה- GAIN, המיועד לעודד פיתוח של תרופות אנטיביוטיות חדשות לטיפול בזיהומים מסכני-חיים. מעמד QIDP מאפשר לרדהיל להנות ממסלול פיתוח מואץ (Fast-Track) עבור RHB-105, ובחינה רגולטורית מקוצרת (Priority Review) של בקשת אישור שיווק בארה"ב (NDA) היה ותוגש. כמו כן, היה ותאושר לשיווק, יוענקו ל- RHB-105 חמש שנים נוספות של בלעדיות לארה"ב, בנוסף לתקופת הבלעדיות הסטנדרטית, כך שבסך הכל יהיו לתרופה 8 שנים של בלעדיות בשוק.
השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori הוערך לאחרונה בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015, בהינתן המחירים הנוכחיים של טיפולים ממותגים, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי הוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר. פוטנציאל השוק עשוי לגדול עם המודעות הגוברת לסיכונים הבריאותיים הקשורים לזיהום של H. pylori והיתרונות בהדברת החיידק.
רדהיל תערוך שתי שיחות ועידה, באנגלית ובעברית, על-מנת לדון בתוצאות הראשוניות מניסוי שלב III עם RHB-105. למידע אודות דרכי הגישה לשיחה ולשידור האינטרנטי המקביל, יש לגשת לאתר החברה. שיחת הועידה באנגלית תערך היום, ה- 15 ביוני, 2015, בשעה 15:30 שעון ישראל. שיחת הועידה בעברית תערך ביום שלישי, ה- 16 ביוני 2015, בשעה 10:00 שעון ישראל.