ביו לייט מודיעה היום כי ביום שישי האחרון, התקשרה החברה הבת דיאגנוסטיר העוסקת בפיתוח טכנולוגיית ה- TMTeaRx והמוצר המיועד לביצוע אבחנה, התאמת טיפול ומעקב אחר טיפול בסינדרום העין היבשה על-ידי בחינה של הרכב נוזל הדמעות, בהסכם שיתוף פעולה עם החברה האמריקאית .Ora,Inc, חברה מובילה בעולם לניהול מחקרים קליניים ופיתוח מוצרים בתחום העיניים.
לדברי ביו לייט, הסכם שיתוף הפעולה מרחיב את הפעילות הקלינית הקיימת בין הצדדים, שכללה שירותי מחקר קליני על ידי Ora במסגרת הניסוי הקליני הראשוני שהשלימה דיאגנוסטיר במוצר בתמורה לסכומים לא מהותיים.
בהתאם להוראות הסכם שיתוף הפעולה, Ora ודיאגנוסטיר ישתפו פעולה לצורך קידום הפעילות הקלינית, הרגולטורית ומיסחורו של המוצר. במסגרת שיתוף הפעולה, Ora תספק שירותי ייעוץ קליני ורגולטורי לרבות השתתפות במימון הניסויים הקליניים אותם תבצע דיאגנוסטיר, ובמימון הוצאות הקשורות בקבלת אישורים רגולטוריים לשיווק המוצר בארה"ב.
דיאגנוסטיר תעניק ל - Ora רישיון בלעדי לשימוש במוצר במסגרת השירותים אשר Ora מספקת כ - CRO לצדדים שלישיים, ותהיה זכאית למחצית מהתמורה שתשולם ל - Ora על ידי אותם צדדים שלישיים. כמו כן, החברות ישתפו פעולה במיסחור המוצר לצדדים שלישיים נוספים, בתמורה לתשלום תמלוגים בשיעורים חד ספרתיים ל - Ora.
בביו לייט מבהירים, כי בקשר עם הניסויים הקליניים שיתבצעו במוצר, על ידי מי מדיאגנוסטיר, Ora ו/או צדדים שלישיים, כי הבעלות בקניין הרוחני, במוצר ובטכנולוגיה הנובעת ממנו, תישאר בבעלות בלעדית של דיאגנוסטיר.
הסכם שיתוף הפעולה יהיה בתוקף לתקופה של חמש שנים, אלא אם כן פקע קודם בהתאם לתנאים הקבועים בו.
יצויין כי ביו לייט מחזיקה בכ-70% מהונה המונפק והנפרע של דיאגנוסטיר, באמצעות החברה הבת, אקס אל ויז’ן סיינסס, אשר הונה המונפק והנפרע מוחזק במלואו על-ידי החברה.
החברה מעריכה, בהתבסס על הערכות דיאגנוסטיר, ששיתוף פעולה זה, יתרום משמעותית לפיתוח המוצר ולהפחתת עלויות פיתוחו, לקבלת אישורים רגולטורים וליצירת שיתופי פעולה אסטרטגיים.
סוזנה נחום-זילברברג, מנכ"לית ביולייט: "אנו גאים ושמחים מאוד על כך ש-Ora בחרה לחבור לדיאגנוסטיר בשיתוף פעולה אסטרטגי. Ora, הינה מובילה עולמית בתחום מחקרי העיניים וכמי שניהלה עבורנו את הניסוי הקליני הראשון, מכירה מקרוב את ממצאי הניסוי ואת הפוטנציאל העסקי הקיים במוצר.
"העובדה ש-Ora בחרה לחתום עם דיאגנוסטיר על הסכם שיתוף פעולה ועסקת רישיון כבר בשלב מוקדם של הפיתוח ובזמן שדיאגנוסטיר נמצאת בעיצומו של ניסוי נוסף להוכחת יעילות האבחון מעידה יותר מכל על הביטחון הרב שיש לה במוצר ועל הצורך הברור במוצר שלנו, המאפשר בדיקה פשוטה ויעילה המזהה בהצלחה חולים עם אחד או יותר מהגורמים להיווצרות הסינדרום. הרישיון שניתן ל-Ora יאפשר לה להציע שימוש במוצר שלנו רק במסגרת ניסויים קליניים בתחום העיניים אותם היא מבצעת עבור חברות פארמה אחרות, ומכאן ששאר הזכויות על המוצר למסחור עתידי שלו נותרו בידנו.
"חברת Ora תסייע לדיאגנוסטיר לקדם את פיתוח המוצר, בהשגת אישורים רגולטוריים ובשימוש קליני ראשוני בו במסגרת ניסויים שהיא תבצע כ-CRO עבור חברות פארמה. אנו מעריכים כי בכפוף להצלחת הניסויים הקליניים וקבלת האישורים הרגולטוריים עשויה דיאגנוסטיר להגיע עם המוצר לשוק כבר ב-2016 ולהוות מנוע צמיחה חשוב בעסקי קבוצת ביולייט", סיכמה המנכ"לית.
דיאגנוסטיר פירסמה השנה על ממצאים חיוביים בניסוי קליני לבחינת יעילות המוצר שפיתחה ביחס לבדיקות מקובלות המשמשות כיום לאבחון סינדרום העין היבשה. ממצאי הניסוי העלו כי קיים מתאם סטטיסטי מובהק בין תוצאות בדיקות שפותחו על-ידי דיאגנוסטיר, המאפשרות זיהוי ריכוזים של מספר פרמטרים המרכיבים את נוזל הדמעה, לבין תוצאות מספר בדיקות מקובלות נפרדות המשמשות כיום לאבחון הסינדרום (בדיקת שירמר, זמן שבירת מסך הדמעות TFBUT, צביעות ושאלונים). החברה העריכה כי המתאם הסטטיסטי המובהק שנמצא בניסוי צפוי לשפר את אבחון וזיהוי הלוקים בסינדרום והתאמת הטיפול בהם.
במסגרת הליך פיתוח המוצר, מקיימת בימים אלו דיאגנוסטיר ניסוי קליני לבחינת יכולות האבחון בין בריאים ללוקים בסינדרום העין היבשה ותוצאותיו ישמשו את דיאגנוסטיר לבחירת הרכב הפרמטרים האופטימאלי במוצר כבסיס לדיון עם הרשויות הרגולטוריות בדבר תהליך אישור המוצר. להערכת דיאגנוסטיר, בכפוף להצלחה ביעדי הפיתוח, המוצר צפוי לקבל אישורים רגולטוריים ולהתחיל במסחור בשנת 2016.