חברת כיטוב פארמה עושה עוד צעד חשוב בדרך לתרופת הקומבינציה, KIT-302. החברה דיווחה הבוקר (ד’) כי אתמול הודיעה לה חברת דקסל, שותפתה האסטרטגית שעורכת בעבורה את הניסויים, כי השלימה את ניסוי הפיילוט PK וכי הוא הסתיים בהצלחה ויעדי הניסוי הושגו במלואם.
מטרת הניסוי הייתה להוכיח כי ריכוז התרופה KIT-302 בדם הנבדקים שקול לריכוז המתקבל במתן בנפרד של מרכיבי שתי תרופות קיימות ומאושרות לשימוש (סלקוקסיב ואמלודיפין אשר מהוות את מרכיבי התרופה KIT-302). הניסוי בוצע ב-15 נבדקים בריאים אשר טופלו בשני אבות טיפוס שונים של הפורמולציה הסופית של התרופה. במהלך הניסוי, דגימות מדמם של הנבדקים נלקחו לאחר מתן כל אחת מהפורמולציות של התרופה ולאחר מתן שתי התרופות הקיימות (סלקוקסיב ואמלודיפין) בנפרד למטרות השוואה, וזאת על פני תקופה של כשישה שבועות.
הניסוי הראה כי רמת התרופה בדם, בשתי הפורמולציות הסופיות אשר נבדקו, עמדה בכל יעדי פרוטוקול הניסוי, כאשר אחת הפורמולציות הציגה תוצאות כמעט זהות למרכיבי שתי התרופות הקיימות שניתנו בנפרד, ותשמש את החברה לצורך המשך הפיתוח הקליני של התרופה KIT-302.
בנוסף, על בסיס התוצאות החיוביות מאוד שהתקבלו, החברה צופה כי היקף ניסוי ה PK המסכם ועלותו הכוללת, יהיו קטנים משמעותית מהתכנית המקורית וכתוצאה מכך עשויה החברה לחסוך סך של כ- 400 אלפי דולר, לכל הפחות.
יצחק ישראל, מנכ"ל כיטוב פארמה אמר היום: "מדובר באבן דרך משמעותית בחיי החברה שעומדת בקו אחד עם האסטרטגיה שלנו להגיש את המוצר לאישור שיווק של ה-FDA בפרק הזמן הקצר ביותר. ניסוי הפיילוט הצליח מעל למשוער מה שיאפשר לנו לקצר את לוחות הזמנים של פיתוח התרופה וגם יחסוך הון משמעותי לחברה בביצוע ניסוי ה-PK המסכם".