חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה הודיעה היום (ב’) כי החולה האחרון בניסוי שלב III הראשון עם תרופת RHB-105, לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori, השלים את מנת הטיפול עם RHB-105, לצורך מדידת עמידה ביעד העיקרי של הניסוי. תוצאות ראשוניות מהניסוי צפויות בשבוע השלישי של יוני 2015, בכפוף להשלמת ניתוח התוצאות כנדרש.
הניסוי שלב III הרנדומאלי ומבוקר-הפלצבו (המכונה ERADICATE Hp), נועד לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת RHB-105 כטיפול קו-ראשון בנשאים מאומתים של חיידק ה- H. pylori, גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT. היה ויתקבלו תוצאות חיוביות בניסוי הנוכחי, רדהיל מתכננת לערוך ניסוי שלב III נוסף עם התרופה, וכמו כן, בהתאם למשוב מה- FDA, ייתכן ויידרשו ניסויים נוספים.
118 נשאים מאומתים של חיידק ה- H. pylori הסובלים מדיספפסיה (הפרעה במערכת העיכול) אשר טרם אובחנה, גויסו וטופלו במסגרת הניסוי שלב III אשר נערך בארה"ב. המטופלים מוינו באופן רנדומלי ביחס של 1:2 לקבלת טיפול באמצעות RHB-105 או פלצבו למשך 14 יום ונבדקו להערכת הדברת חיידק ה- H. pylori כ-28 עד 35 ימים לאחר השלמת הטיפול. היעד העיקרי של הניסוי הינו להראות יעילות עדיפה בהדברת חיידק ה- H. pyloriבטיפול עם RHB-105 על-פני רמות יעילות היסטוריות ידועות של כ- 70% בטיפולים מקובלים (standard of care).
רדהיל מייעדת את RHB-105 כטיפול קו ראשון בזיהום של חיידק H. pylori ללא תלות בהימצאות כיבים, התוויה רחבה באופן משמעותי מזו של טיפולים קיימים, המיועדים על-פי רוב לטיפול בחולים הסובלים מכיבים או מהיסטוריה של כיבים בלבד. היה ותאושר, RHB-105 עשויה להיות התרופה הראשונה אשר תיועד להתוויה הרחבה של הדברת חיידק ה- H. pylori, דבר העשוי להגדיל באופן משמעותי את מספר החולים הפוטנציאלי לטיפול בתרופה .
ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP (Qulified Infectious Disease Product) על-ידי ה- FDA, תחת חוק ה- GAIN, המיועד לעודד פיתוח של תרופות אנטיביוטיות חדשות לטיפול בזיהומים מסכני-חיים. מעמד QIDP מאפשר לרדהיל להנות ממסלול פיתוח מואץ (fast track) עבור RHB-105, ובחינה רגולטורית מקוצרת (priority review) של בקשת אישור שיווק בארה"ב (NDA) היה ותוגש. כמו כן, היה ותאושר לשיווק, יוענקו ל- RHB-105 חמש שנים נוספות של בלעדיות לארה"ב, בנוסף לתקופת הבלעדיות הסטנדרטית, כך שבסך הכל יהיו לתרופה 8 שנים של בלעדיות בשוק.
השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori הוערך לאחרונה בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015, בהינתן המחירים הנוכחיים של טיפולים ממותגים, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי הוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר. פוטנציאל השוק עשוי לגדול עם המודעות הגוברת לסיכונים הבריאותיים הקשורים לזיהום של H. pylori והיתרונות בהדברת החיידק.