חברת אקסלנז ביוסיינס (אקסנ) מדווחת היום על השקתו של ניסוי קליני בסין לצורך אבחון סרטן כבד ראשוני באמצעות ה-BreathID®, יישום ה-HCC - Hepatocellular Carcinoma.
המחקר ייערך ב-100 מטופלים במספר מרכזים רפואיים בסין. הניסוי צפוי להמשך כ-12 חודשים ומטרתו בשלב הראשון היא להעריך את מידת היעילות והדיוק של מכשיר ה- BreathID® לאבחון HCC בהשוואה לבדיקת ה-MRI המהווה כיום "Gold Standard" לאבחון.
עם סיומו של הניסוי הנוכחי מתכננת החברה לערוך ניסוי פיבוטלי במטרה להגיש את הנתונים שהתקבלו לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) ולרשות המזון והתרופות הסיני (CFDA), להשיקו במדינות אלו ובהמשך במדינות נוספות.
שיטת האבחון של סרטן הכבד מבוססת על בדיקת סקר (screening) באוכלוסיות סיכון באמצעות אולטרא סאונד (בד"כ פעמיים בשנה), כאשר במידה ומופיע חשד לגידול מופנה החולה לבדיקה באמצעי הדמיה מתקדמים ויקרים יותר (MRI או CT).
מטרת היישום בניסוי הקליני בסין הינה גילוי מוקדם אשר יוביל לטיפול מוקדם במחלה, דבר שעשוי להיות מכריע בהצלת חיי החולה.
פרופ יונג-פינג יאנג, MD, החוקר הראשי בניסוי מסר: "המטרה המרכזית בסרטן כבד ראשוני היא זיהוי וטיפול מוקדם במחלה. ישנו קושי היסטורי באבחון מדויק של סרטן הכבד, משום שלעיתים קרובות למחלה אין סימפטומים נצפים בשלביה המוקדמים וישנו מחסור בכלים בלתי פולשניים יעילים לאבחון מוקדם. אנו מעודדים מהפוטנציאל של BreathID® כאפשרות חדשה עבור הרופאים והמטופלים לאיתור סרטן הכבד, במיוחד בשווקים ובמוסדות בהם טכנולוגיות האבחון הקונבנציונליות אינן בנמצא מסיבות כלכליות או אחרות".
יעילות בדיקת הנשימה של החברה לגילוי HCC הוערכה במחקר קליני קודם בו נראה מתאם גבוה מאוד עם בדיקות המהוות כיום את כלי האבחון הסטנדרטיים.
בהתאם למספר החולים בסרטן הכבד המתגלים מידי שנה בסין, שהינו שוק יעד מרכזי ביישום, החברה מעריכה שפוטנציאל השוק ליישום זה בסין בלבד הינו כ- 380 מיליון דולר בשנה.
לארי כהן, מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "בניסוי קליני שבוצע בעבר בחברה, ה- BreathID® הראה פוטנציאל לשמש ככלי יעיל לזיהוי חולי סרטן כבד ועשוי להציע חלופה לא פולשנית נוחה וחסכונית לטכנולוגיות הזמינות כיום. אנו נרגשים מהשקתו של ניסוי זה ואופטימיים לגבי פלטפורמת ה- BreathID® אשר תסייע לרופאים לזהות סרטן בכבד, תוך צמצום נטל העלויות למערכת הבריאות".
ניסוי זה הוא אחד ממספר מחקרים קליניים של החברה לאבחון וניטור של מחלות כבד. בחודש מאי, הודיעה החברה על תחילתו של מחקר קליני שבודק את פוטנציאל בדיקת ה-BreathID® לאבחון מחלת NASH. בנוסף, החברה נמצאת בעיצומו של ניסוי רב מרכזי שהחל באוקטובר 2014 לבדיקת ה- BreathID®ככלי לאבחון קליני של יתר לחץ דם תוך כבדי (CSPH).