חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה עדכנה היום אודות תוכניות הפיתוח של החברה ואבני-הדרך המרכזיות הצפויות. RHB-105- לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori. על פי דיווח החברה, תוצאות ראשוניות מניסוי קליני שלב III ראשון עם RHB-105 צפויות להתקבל בשבוע השלישי של יוני 2015. הניסוי שלב III (המכונה ERADICATE Hp) מתנהל כעת בארה"ב לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori, גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT.
החברה מציינת כי ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP (Qualified Infectious Disease Product) על-ידי ה- FDA, תחת חוק ה- GAIN, המאפשר לרדהיל להנות ממסלול פיתוח מואץ עבור RHB-105, קדימות בבחינה רגולטורית של בקשת אישור שיווק פוטנציאלית, וככל שתאושר על-ידי ה- FDA, חמש שנים נוספות של בלעדיות בשוק, לסך כולל של 8 שנות בלעדיות. השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori הוערך לאחרונה בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015, בהינתן המחירים הנוכחיים של טיפולים ממותגים, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי הוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר. פוטנציאל השוק עשוי לגדול עם המודעות הגוברת לסיכונים הבריאותיים הקשורים לזיהום של H. pylori והיתרונות בהדברת החיידק .
BEKINDA™ RHB-102: תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III עם BEKINDA™ לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס (ניסוי GUARD), המתנהל כעת בארה"ב, צפויות ברבעון הרביעי של 2015 או ברבעון הראשון של 2016. התוצאות נועדו לתמוך בהגשה עתידית פוטנציאלית של בקשות לאישור שיווק בארה"ב ובאירופה עבור BEKINDA™, הפונה לשוק עולמי פוטנציאלי המוערך במעל 650 מיליון דולר בשנה.
פגישה עם ה- FDA מתוכננת במהלך הרבעון השלישי של 2015 על-מנת לדון במסלול הרגולטורי עבור BEKINDA™ להתוויות של גסטרואנטריטיס וגסטריטיס, ובהגשה פוטנציאלית של בקשה לאישור שיווק בארה"ב (NDA) עבור ההתוויה של מניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה.
רדהיל קיבלה לאחרונה משוב מרשויות רגולטוריות אירופאיות בנוגע לבקשת אישור השיווק באירופה (MAA) שהגישה בדצמבר 2014 עבור ההתוויות של מניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות. רדהיל דנה עם הרשות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות של בריטניה (MHRA) בהערות אשר נגעו לנושאים קליניים ולתהליך הייצור, והוסכם עקרונית עם ה- MHRA על הארכה של 6 חודשים. ניסוי שלב IIa עם BEKINDA™ להוכחת היתכנות כטיפול להתוויה חדשה וחסויה מתוכנן להתחיל במחצית השניה של 2015.
RHB-104: בחינת-ביניים של ניסוי שלב III עם RHB-104 למחלת הקרוהן (המכונה MAP US) צפויה במחצית השניה של 2016, לאחר שמחצית מ- 270 החולים המתוכננים להשתתף בניסוי ישלימו 26 שבועות של טיפול. היעד העיקרי של הניסוי הינו הפוגה של המחלה בשבוע 26 של הטיפול. רדהיל מדווחת כי כ- 80 מרכזים רפואיים בארה"ב, קנדה, ישראל וניו-זילנד כבר מגייסים חולים באופן פעיל במסגרת ניסוי שלב III עם RHB-104 למחלת הקרוהן, ומרכזים חדשים באוסטרליה, ניו-זילנד ואירופה מתווספים כעת, להשלמת היעד של עד 120 מרכזים רפואיים.
רדהיל הגישה באירופה בקשות לאישור הניסוי הקליני שלב III השני עם RHB-104 למחלת הקרוהן (המכונה MAP EU), והשיבה לתגובות ראשוניות אשר התקבלו מהרשויות האירופאיות. אישור רגולטורי פוטנציאלי צפוי ברבעון השלישי של 2015. רדהיל קיבלה לאחרונה אישור ממשרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקאי (USPTO) לשני פטנטים חדשים עבור תרופת RHB-104. לכשיתקבלו, הפטנטים צפויים להיות תקפים עד ל- 2029 לכל הפחות. בנוסף מדווחת רדהיל כי הושלם תהליך גיוס החולים בניסוי שלב IIa המתנהל כעת עם RHB-104 להוכחת היתכנות כטיפול לטרשת נפוצה (ניסוי המכונה CEASE-MS). תוצאות ביניים מהניסוי צפויות ברבעון הרביעי של 2015 או ברבעון הראשון של 2016.