האישור שקיבלה השבוע חברת פלוריסטם לכניסה למסלול המואץ באירופה, הוביל את אנליסט הביומד הוותיק, ריי דירקס לכתוב בבלוג שלו באתר סיקינג אלפא, מילים חמות במיוחד: "הרפואה רבת העוצמה המשנה את כללי המשחק של פלוריסטם היא מה שעושה את מניית פלוריסטם למנייה מנצחת (home run stock) בתחום הביוטכנולוגיה, ועכשיו הם זוכים להכרה מהרגולטור האירופי המרכזי בתחום הרפואה (EMA), מה שיקדם את החברה לקבלת אישור לשיווק".
"אישור הכניסה למסלול המואץ של ה-EMA שקיבל המוצר של פלוריסטם, המופק מתאי גזע שמקורם בשיליה בהתוויה המיועדת לטיפול במחלת טרשת עורקים אקוטית בגפיים התחתונות (CLI), בדומה למסלול המואץ של ה-FDA בארה"ב, יאפשר לתרופות להגיע לשוק מוקדם יותר מהמסלול הרגיל בו נדרשות החברות להשלים ניסויים קליניים יקרים וגדולים בשלב III. פלוריסטם סיימה בהצלחה ועם תוצאות טובות את הניסוי הקליני שלב I בהתוויה לטיפול ב-CLI. במסגרת התכנית של ה-EMA, האישור למכירה של תאי PLX לטיפול במחלה זו יכול להתקבל כבר עם סיום הניסוי הקליני בשלב II".
"היקף שוק הטיפולים במחלת ה-CLI הוא אדיר ונאמד ב-12 מיליארד דולר ברחבי העולם. על פי נתונים של מומחה ב-SAGE GROUP, 3 מיליון איש סובלים מהמחלה באירופה, כאשר הצפי הוא שמספרם יגדל ל-4 מיליון עד שנת 2030, זינוק של 35% תוך 15 שנה! על סמך נתונים אלה ברור מדוע ה-EMA רוצה למצוא תשובה לבעיה נרחבת זו", כותב דירקס ומוסיף: "בהתבסס על מחקר שערך צוות שלי, הכניסה למסלול המואץ נותנת לפלוריסטם יתרון על פני חברות אחרות העוסקות בריפוי תאי, ומעמידה אותה בראש התור לקבלת אור ירוק מהרגולטור האירופי. זהו ניצחון אדיר של פלוריסטם, שמציב אותה כמובילה בתחום הרפואה המשקמת בעודה משנה את הנוף בעולם הביוטכנולוגיה".
"בהיותם מוצר מדף, תאי ה-PLX של פלוריסטם מציעים יתרון עצום על פני הפתרונות שמפתחות חברות גדולות וקטנות אחרות בתחום הריפוי התאי. התאים של פלוריסטם מגיעים משיליות אדם ונאספות לאחר הריון מלא ובריא. הריבוי התאי המוגן בפטנטים מתבצע בשיטה התלת ממדית האוטומטית שפיתחה פלוריסטם במפעל שהוא State of The Art בו מייצרת החברה מדי שנה 150,000 מנות של תאי PLX ביחס עלות/ תועלת מצוין. מעבר לכך, את התאים שמייצרת פלוריסטם ניתן לתת לכל אחד, מאחר והם לא גורמים להתנגדות של המערכת החיסונית. לאחר כל השנים שלנו בתחום המחקר, אנו מאמינים כי לפלוריסטם יש את הריפוי התאי המושלם".
עוד מוסיף האנליסט, כי "קבלת אישור הכניסה לטיפול במחלת ה-CLI למסלול המואץ, הופכת את פלוריסטם לשותפה מבוקשת מאוד. לחברה כבר יש שותפויות עם חברות כמו יונייטד ת’ראפיוטיקס האמריקנית שנסחרת לפי שווי של 8 מיליארד דולר, אך כרטיס השותפויות של פלוריסטם עוד רחוק מלהיות מלא. מצד שני, עם 42 מיליון דולר בקופת המזומנים ושווי המזומנים, פלוריסטם ממומנת היטב לעמוד גם לבדה בעלויות הניסויים הקליניים בשלב II".
לסיכום, כותב דירקס כי "ההשפעה של החדשות האחרונות היא גדולה לפלוריסטם, למשקיעים בה ולשותפות שלה. מעבר לפוטנציאל הבשורה לחולים, הטרנד למתן אישור רגולטורי לכניסה למסלולים המואצים צפוי להטות את הכף לטובת ההערכות השווי שנותן השוק לחברות העוסקות בפיתוח בתחום הביוטק, כגון פלוריסטם, שיש להן קו מוצרים שחברות הפארמה הגדולות צריכות ורודפות אחריהם כל הזמן. כשהיא נמצאת במרחק של ניסוי קליני מוצלח אחד בלבד מתחילתו של שיווק המוני, צריך השווי של פלוריסטם להשתנות לגמרי. פלוריסטם נסחרת לפי שווי מגוחך של כ-200 מיליון דולר כרגע, והמהלך האחרון צריך להקפיץ את המניה לגבהים חדשים לא רק של שווי שוק, אלא גם של הכרה בה כחברת הריפוי התאי המובילה בעולם".