חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, ערכה פורום משקיעים אינטראקטיבי ושיחת ועידה בנושא זיהום של חיידק ה- H. pylori ותרופת RHB-105, ביום חמישי, ה- 14 במאי 2015. גלעד רדאי, סמנכ"ל בכיר למוצרים ואסטרטגיה ברדהיל, הנחה את הפורום.
רדאי פתח את הפורום בתזכורת כי תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III הראשון עם RHB-105 להדברת חיידק ה- H. pylori צפויות להתקבל באמצע-סוף יוני 2015. רדאי המשיך בהצגה של מעמד ה- QIDP אשר הוענק לתרופת RHB-105 על-ידי ה- FDA, וההתוויה הרחבה יותר שרדהיל מייעדת ל- RHB-105. מעמד ה- QIDP, אשר הוענק תחת חוק ה- GAIN, מעניק תמריצים מסויימים לפיתוח של תרופות אנטי-בקטריאליות ובכללם, מסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת, וכמו כן, היה ו- RHB-105 תאושר לשיווק על-ידי ה- FDA, חמש שנים נוספות של בלעדיות בשוק, לסך כולל של 8 שנים. תרופת RHB-105 מיועדת לטיפול בהתוויה רחבה באופן משמעותי מזו של טיפולים קיימים לחיידק ה- H. pylori, כטיפול קו-ראשון להדברת החיידק ללא תלות בהימצאות כיבים.
פרופסור דיוויד גרהאם, M.D., M.A.C.G, מוביל דעה בתחום סרטן הקיבה וזיהום של חיידק ה- H. pylori והחוקר הבכיר בניסוי שלב III המתנהל עם RHB-105, הציג את היתרונות בהדברת חיידק ה- H. pylori שהינו גורם עיקרי לסרטן הקיבה, סרטן בעל שכיחות ושיעורי תמותה גבוהים בכל העולם. פרופסור גרהאם דיבר אודות היעילות ההולכת ופוחתת בשיעור חד של טיפולים המכילים את האנטיביוטיקה clarithromycin, דבר הגורם לחשש כלל-עולמי. עם זאת, ציין פרופסור גרהאם, כבר מעל לעשור לא אושרו טיפולים חדשים לזיהום חיידק ה- H. pylori. פרופסור גרהאם עדכן כי ועידת הקונצנזוס העולמית בקיוטו, שנערכה ב- 2014 אשר דנה בנושא חיידק ה- H. pylori, המליצה כי יש להגדיר דלקות קיבה (gastritis) הנגרמות כתוצאה מזיהום של חיידק ה- H. pylori כמחלה זיהומית, ללא תלות בסימפטומים. כמו כן המליצה הועידה ליישם תוכנית למניעה של סרטן הקיבה אשר כוללת בחינה של נוכחות חיידק ה- H. pylori בכלל האוכלוסיה ומתן טיפול להדברתו. יישום של תוכניות מסוג זה להדברת החיידק כבר החל ביפן וטייואן.
ד"ר ג’רי רוזנבלאט, Ph.D., חבר בועדה המייעצת של רדהיל ושותף בחברת Foster Rosenblatt, הציג את הערכתו לשוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori. על-פי ניתוח של ד"ר רוזנבלאט, השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori מוערך בכ- 4.83 מיליאד דולר ב- 2015, בהינתן המחירים הנוכחיים של טיפולים ממותגים , והשוק האמריקאי הפוטנציאלי מוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר. ד"ר רוזנבלאט הסביר כי פוטנציאל השוק עשוי לגדול באופן משמעותי, לאור המודעות הגוברת לסיכונים הבריאותיים הקשורים לזיהום של H. pylori והיתרונות בהדברת החיידק.
ד"ר איירה קלפוס, M.D., המנהל הרפואי של רדהיל, סיפק עדכון אודות הניסוי שלב III עם RHB-105 (ניסוי המכונה ERADICATE Hp): הסתיים שלב מתן התרופה בשלב הסמוי בניסוי קליני שלב III ראשון עם RHB-105
תוצאות ראשוניות מהניסוי צפויות להתקבל באמצע-סוף יוני 2015. היעד העיקרי של הניסוי הינו להראות יעילות עדיפה בהדברת חיידק ה- H. pylori בטיפול עם RHB-105 על-פני רמות יעילות היסטוריות ידועות של כ- 70% בטיפולים מקובלים להדברת חיידק ה- H. pylori. היה ויתקבלו תוצאות חיוביות בניסוי שלב III הנוכחי עם RHB-105, בכוונת רדהיל לערוך ניסוי שלב III נוסף. בהתאם למשוב מה- FDA ייתכן ויידרשו ניסויים נוספים. פגישה עם ה- FDA מתוכננת במהלך הרבעון השלישי או הרביעי של 2015 על-מנת לדון במסלול הרגולטורי הפוטנציאלי עבור RHB-105.