טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה היום (ה’) על על הצגת נתונים נוספים ממחקר שלב 2b במיגרנה כרונית, אשר העריך את היעילות והבטיחות, לעומת פלצבו, של שני מינונים של התכשיר TEV-48125, נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP). נתונים אלה יוצגו ביום ששי, 15 במאי 2015, כהרצאה במסגרת "החדשות האחרונות", בקונגרס ה-17 של האגודה הבינלאומית לכאבי ראש (IHC 2015).
שני המינונים של TEV-48125 שנבדקו (מינון התחלתי של 675 מ"ג ואחריו זריקות של 225 מ"ג או 900 מ"ג מדי חודש), היו יעילים במידה ניכרת מפלצבו בהפחתת מספר השעות של כאבי ראש בהשוואה לנתונים ההתחלתיים (יעד המחקר העיקרי - p < 0.05 ו- p < 0.01). בנוסף, הטיפול ב-TEV-48125 הפחית במידה משמעותית את מספר הימים של כאבי ראש בעוצמה בינונית או גבוהה בחודש השלישי למחקר (יעד מחקר משני - p < 0.05 ו- p < 0.05).
הערכות מקדימות (אפריוריות) הצביעו על כך שתחילת התגובה לטיפול נצפתה לאחר מנה אחת בלבד של התרופה, וניתוחים נוספים של הנתונים לאחר המחקר הראו ששני המינונים של TEV-48125 החלו להפגין תוצאות שונות משמעותית מהפלצבו כבר שבוע אחד לאחר תחילת הטיפול: ההפחתה במספר השעות של כאבי ראש לעומת נתוני בסיס (יעד המחקר העיקרי) בשבוע 1 עבור TEV-48125 במינון 675/225 מ"ג היה -9·1 שעות (p = 0.03), עבור TEV-48125 במינון 900 מ"ג הפחתה של -11.4 שעות (p = 0.003) ועבור הפלצבו -2.8 שעות.
היתרון לתרופה עלה בהדרגה ולאחר חודש אחד, ההפחתות היו בשיעור של -44.1 שעות עבור מינון של 675/225 מ"ג (p = 0.003), -56.82 שעות במינון 900 מ"ג (p < 0.001) ושיעור של -18.1 שעות עבור פלצבו. לאחר שלושה חודשים, שיעורי ההפחתה עמדו על -59.8 עבור מינון של 675/225 מ"ג (p = 0.04), -67.5עבור מינון של 900 מ"ג (p = 0.006), ושיעור של -37.1 לפלצבו. שיעורי הפחתה דומים נצפו עבור מספר הימים של כאבי ראש בינוניים/חמורים (יעד מחקר משני), כאשר שני המינונים הדגימו הפחתה משמעותית לעומת פלצבו לאחר שבועיים, ממצא שנשמר גם לאחר חודש ולאחר שלושה חודשי טיפול.
בנוסף, TEV-48125 תרם להפחתה משמעותית בצריכת תרופות לטיפול במיגרנה חריפה. הטיפול ב-TEV-48125 נסבל היטב, ולא דווחו תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו כאב קל או תחושת גרד באתר ההזרקה. לא נמצאו הבדלים רלוונטיים אחרים בשיעור תופעות הלוואי, הקשורות לטיפול, בין המטופלים שקיבלו מינונים של TEV-48125 לבין אלה שקיבלו פלצבו. נוגדנים נגד התרופה היו הנמוכים ביותר בסיווג זה עד כה (1.1% עבור TEV-48125 בניסוי זה, ונוכחים טרם השימוש בתרופה).
בנוסף, יותר ממחצית המטופלים בשתי קבוצות המינונים חוו הפחתה של 50% או יותר בתדירות כאבי הראש (p<0.01עבור שני המינונים לעומת פלצבו), קרוב לשליש מהמטופלים בשתי קבוצות המינונים חוו הפחתה של 75% בתדירות כאבי הראש (p < 0.05 עבור שני המינונים) וכ-15% מהמטופלים היו לחלוטין נטולי כאבי ראש בחודש השלישי למחקר.
המחקר נערך בקרב 264 אנשים הסובלים ממיגרנה כרונית קשה עם ממוצע של כ-162 שעות של כאבי ראש בחודש (כ-17 ימי מיגרנה בחודש, וכ-21 ימי כאבי ראש בחודש). המטופלים סבלו ממיגרנה במשך תקופה ממוצעת של 18 שנה. בין המושפעים ביותר מקרב המטופלים (השלישון העליון), 42% חזרו למצב של מיגרנה ארעית בקבוצת המינון של 675/225 מ"ג ו-43% בקבוצת המינון של 900 מ"ג, לעומת 22% בקבוצת הפלצבו. בסך הכל, עד סיום המחקר, קרוב ל-60% מהמטופלים עברו ממצב של מיגרנה כרונית למיגרנה ארעית.
"מיגרנה כרונית מהווה הפרעה נוירולוגית מגבילה ביותר, הפוגעת משמעותית באיכות החיים וגורמת לירידה בתפקוד של הסובלים ממנה", אמר ד"ר אלן מ. רפפורט, נשיא האגודה הבינלאומית לכאבי ראש, וכן פרופסור קליני לנוירולוגיה בבית הספר לרפואה ע"ש דיוויד גפן באוניברסיטת UCLA, לוס אנג’לס, ושותף לעריכת המחקר. "על אף שכל האנשים הסובלים ממיגרנה כרונית מתאימים לקבל טיפול מונע, רובם לא מקבלים אותו וחלק ניכר מאלה שכן, מפסיקים את הטיפול בסופו של דבר. נתונים אלה מהווים בסיס לתקווה אמיתית עבור אנשים עם מיגרנה כרונית. המהירות שבה חל השינוי ושיעורי ההפחתה הניכרים במספר השעות והימים של מיגרנות שנצפו במחקר עשויים להשפיע באופן חיובי ומשמעותי על חייהם של אנשים אלו".
"התוצאות שראינו עם TEV-48125 לא הושגו בעבר באף שלב בטיפול במיגרנה כרונית. הממצאים הינם בעלי משמעות סטטיסטית גבוהה ומעניקים לנו בסיס איתן לקידום התכנית למחקר בשלב III," אמר מייקל היידן, נשיא חטיבת המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "למטופלים שסבלו ממיגרנה כרונית במשך שנים ארוכות יש כעת סיבה טובה מאוד לתקווה".