בהמשך לדיווח של די פארם מחודש דצמבר, החברה מודיעה כי קיבלה אתמול (ד’) דוח ניסוי סופי לפיו הסתיים בהצלחה ניסוי קליני Phase IIa בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי ושטופלו באמצעות tPA בשילוב עם המוצר המוביל של החברה, THR-18.
הניסוי היה כפול סמיות, אקראי ומבוקר, וכלל 30 חולים מטופלים ב tPA. מתוך 30 החולים בניסוי, 18 טופלו בתרופה (6 במינון הראשון ו-12 במינון השני), ו-12 טופלו כביקורת בפלסבו. היעד העיקרי של הניסוי היה בטיחות התרופה בשילוב עם tPA: בשני המינונים שנבדקו, לא דווחו תופעות לוואי חמורות המיוחסות לתרופה, וזו נמצאה בטוחה לשימוש.
בנוסף, נבדקה השפעת התרופה על בצקת במוח ועל דימומים תוך מוחיים באמצעות הדמיית CT שנערכה ביום שלאחר הטיפול: בעוד שב-25% מהחולים בקבוצת הביקורת נצפו דימומים תוך מוחיים, הרי שבמטופלים בתרופה לא נצפו כלל דימומים. כמו כן, בכ-90% מהחולים בקבוצת הביקורת נצפתה בצקת מוחית, שיעור כפול מבקבוצה שטופלה בתרופה. במינון הגבוה של התרופה הבדלים אלו הגיעו למובהקות סטטיסטית.
יעדים נוספים לניסוי כללו מבחני יעילות ניורולוגיים/קליניים. השפעת התרופה על ההחלמה של החולים 30 יום לאחר השבץ המוחי האיסכמי נבדקה באמצעות שני מבדקים מקובלים, ששניהם הראו כי שיעור החולים שחזרו לתפקוד נוירולוגי מלא גבוה פי שניים בקבוצה שטופלה במינון הגבוה לעומת קבוצת הביקורת. בכך עמדה החברה בהצלחה ביעדי הניסוי ונקבע המינון המומלץ להמשך הפיתוח של המוצר. החברה מתכוונת להמשיך את פיתוח התרופה בהתאם לתכנית העבודה לשנת 2015. יצוין, כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה וכי אין ודאות כי התרופה תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.