חברת אינטק פארמה מודיעה היום כי בעקבות פגישה שהתקיימה ביום ג’ האחרון עם רשות התרופות והמזון האמריקנית FDA בנושא אקורדיון הלבודופה, בה סוכמה תכנית הפיתוח הקליני של מוצר זה לטיפול בחולי פרקינסון בשלבים מתקדמים של המחלה, הושלמו ביום ו’ העקרונות העיקריים של המתווה המוסכם לניסוי הפאזה השלישית, היחיד הנדרש לצורך אישור המוצר, במסגרת המסלול הרגולטורי המיוחד.
העקרונות העיקריים של הניסוי: מדובר בניסוי רב מרכזי, רב לאומי, אקראי, עם סמיות כפולה, אשר ישווה את היעילות והבטיחות של האקורדיון לבודופה לאלה של Sinemet IR, שהינו תכשיר לבודופה קיים, בעל שחרור מיידי, המשמש כיום לטיפול בחולי פרקינסון.
בניסוי ישתתפו בסך הכל כ-460 חולים, ומשכו לכל חולה יהיה 25 שבועות, בחלוקה הבאה: 6 שבועות של טיפול ב- Sinemet IR, ללא סמיות. מטרת חלק זה של הניסוי הינה אופטימיזציה במונחי מספר מתנים והמינון של הטיפול ב Sinemet IR, לכל חולה; 6 שבועות של טיפול עם תכשיר האקורדיון לבודופה, ללא סמיות. מטרת חלק זה של הניסוי הינה אופטימיזציה במונחי מספר מתנים - פעמיים או שלוש ביום והמינונים - מתוך שני מינונים אפשריים שונים של תכשיר האקורדיון לבודופה, עבור כל חולה; 13 שבועות של טיפול כפול סמיות לאחר רנדומיזציה של החולים, באופן שמחצית מהחולים יטופלו בתכשיר האקורדיון לבודופה ומחציתם בSinemet IR.
המטרה הראשונית של ניסוי הפאזה השלישית תהיה השינוי, בין תחילת הניסוי לסיומו, בחלק הזמן באחוזים מתוך סך שעות הערות ביממה, בו החולה מדווח על "Off time".
להערכת הנהלת החברה, ההסכמה על מתווה ניסוי הפאזה השלישית כאמור, עם ה-FDA, מהווה אבן דרך חשובה מאוד לגבי המוצר המוביל של החברה.