ביוליין אר. אקס. הודיעה היום (ב’) על סיומו המוצלח של שלב העלאת המינונים בניסוי הקליני Phase 2 הנערך כעת ב- BL-8040, ועל תחילתו של שלב הרחבת הניסוי במינון האופטימלי של טיפול חדשני זה עבור לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML). התוצאות הסופיות של הניסוי צפויות להתקבל ברבעון הרביעי של 2015.
תוצאות שלב העלאת המינונים של הניסוי, בו השתתפו 22 חולים, הראו שכל המינונים של BL-8040 שנבדקו, עד למינון של 1.5 מ"ג/ק"ג, היו בטוחים כאשר ניתנו בשילוב עם Ara-C (Cytarabine). תוצאות הביניים מניסוי זה שכללו בחינת מינונים של עד 1.25 מ"ג/ק"ג הוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקנית להמטולוגיה בדצמבר 2014. התוצאות ממשיכות להראות שיומיים טיפול ב- BL-8040 כתרופה יחידה, משרה נדידה משמעותית של תאי הסרטן הלוקמיים ממח העצם למחזור הדם, ירידה דרמטית בכמות תאי הסרטן שנותרו במח העצם, וכן מוות ישיר של תאים סרטניים. בהסתמך על הנתונים הפרמקודינמיים של התרופה שנצפו במחקר, המינון של 1.5 מ"ג/ק"ג נבחר כמינון לשלב הרחבת הניסוי. במקביל לתחילת שלב ההרחבה, חולים נוספים יגויסו להערכת מינון נוסף, גבוה יותר, של BL-8040, כדי להגדיל אף יותר את חלון המינונים הטיפולי של התרופה.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., אמרה: "אנחנו שואבים עידוד רב מתוצאות הביניים ונרגשים להתחיל את השלב האחרון של ניסוי חשוב זה. אנו מצפים לתוצאות הסופיות של הניסוי הצפויות להתקבל ברבעון הרביעי של השנה. פלטפורמת BL-8040 שלנו, הממשיכה להתרחב, מוסיפה לצבור הישגים מרשימים, כולל התוצאות המוצלחות עליהן דיווחנו לאחרונה עבור ניסוי הבטיחות והיעילות Phase 1 לנדידת תאי גזע ממח העצם אל מחזור הדם. בנוסף, כפי שדיווחנו בעבר, אנו מצפים להתחיל ניסויים קליניים בשלוש אינדיקציות נוספות עבור BL-8040 בחודשים הקרובים".