חברת ביוקנסל מודיעה כי אתמול (ב’) החל הטיפול בחולה האחרון שגויס לניסוי הקליני בטיפול משולב של BC-819 ו-BCG בסרטן שלפוחית השתן. הניסוי מהווה הרחבה של ניסוי עליו דיווחה החברה באוקטובר 2014, והוא תנאי הכרחי להתקדמות בתכנית הניסויים הקליניים Phase III בחולים שנכשלו בטיפול ב-BCG. נכון להיום, תוצאות הניסוי צפויות להתקבל במהלך הרבעון השלישי של שנת 2015.
מטרת הניסוי הינה לבחון את הבטיחות של הטיפול המשולב ולהשוות בין שלוש אפשרויות מתן שונות ומתוכן לבחור את דרך המתן הרצויה בניסוי Phase III. לניסוי זה צפויים להצטרף כ-470 חולים בשתי זרועות טיפול - אחת אשר תטופל בשילוב של BC-819 ו-BCG, וקבוצת ביקורת אשר תקבל BCG בלבד.
בניסוי ה-Phase III, שצפוי להתחיל ברבעון הראשון של שנת 2016, תשאף החברה להוכיח כי הטיפול המשולב מעכב באופן משמעותי את חזרת הגידולים הסרטניים לעומת הטיפול עם BCG בלבד. ניסוי ה-Phase III צפוי להתבצע בארה"ב, בקנדה, באירופה ובישראל, ויתנהל במסגרת Special Protocol Assessment.
עמידה ביעדי הניסוי תהווה, בהסכמה עם ה-FDA, אבן הדרך האחרונה לאישור התרופה בארה"ב. בחברה מבהירים, כי לשם ביצוע הניסויים הקליניים Phase III, יהיה על ביוקנסל לגייס הון משמעותי נוסף.