כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ מדווחת היום כי מדיוונד, המוחזקת על ידה בשיעור של כ-45%, דיווחה היום על התחלת ניסוי קליני Phase 3 במוצר NexoBrid, המיועד לטיפול בחולים עם כוויות קשות. התרופה משווקת כיום באירופה ובישראל.
מדיוונד מסרה כי הניסוי הינו סמוי ומבוקר, וכי הוא צפוי לכלול כ- 175 חולים ולהיערך בכ- 30 מרכזים לטיפול בכוויות בארה"ב, באירופה ובישראל. החולים יחולקו באופו אקראי לשלוש זרועות, בהתאם לטיפול שיינתן להם: טיפול באמצעות התרופה, הטיפול המקובל כיום (Standard-of-Care) או טיפול באמצעות ג’ל המשמש כפלסבו
(ביחס 1:3:3). מעקב ארוך טווח אחר החולים יבוצע בחלוף 12 חודשים ובחלוף 24 חודשים ממועד הטיפול בתרופה.
מטרת הניסוי הינה להעריך את היעילות והבטיחות של התרופה בהסרה מוקדמת של הרקמה המתה מהכוויה, והפחתת הצורך בביצוע טיפולים כירורגיים בחולים המאושפזים עם כוויות חמורות. מדיוונד מסרה כי היעד העיקרי של הניסוי הינו הסרה של הרקמה המתה מהכוויה, ויעד זה יבחן אל מול הטיפול בפלסבו.
יעדי משנה של הניסוי כוללים הפחתת הצורך בטיפולים ניתוחיים, הסרה מוקדמת יותר של הרקמה המתה מהכוויה ואובדן דם. יעדים אלו יבחנו אל מול הטיפול המקובל כיום. סגירת הפצע ואיכות הצלקת בטווח הארוך ייבחנו אל מול הטיפול המקובל כיום במסגרת יעדי הבטיחות של הניסוי.
להערכת מדיוונד, תוצאות ראשוניות של הניסוי ביחס ליעדי הניסוי העיקריים יתקבלו במהלך המחצית הראשונה של שנת 2017. תוצאות מעקב ארוך טווח של 12 ו-24 חודשים צפויות במחצית הראשונה של שנת 2018 ושל שנת 2019, בהתאמה.
יצוין כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה בארה"ב ואין ודאות כי התרופה תשיג את מטרות הניסוי כנדרש ו/או תגיע לשיווק על בסיס מסחרי בארה"ב.