חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה הודיעה היום (ה’) על קבלת אישור (Notice of Allowance) ממשרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקאי (USPTO) לפטנט חדש, שמספרו 14/179,197, עבור הפורמולציה של תרופת RHB-105. RHB-105 הינה קומבינציה מוגנת פטנט של שתי אנטיביוטיקות ומעכב משאבת פרוטונים (PPI) בקפסולה במתן אוראלי, המיועדת לטיפול קו-ראשון בזיהום של חיידק ה- H. pylori.
הפטנט החדש עבור RHB-105 מכונה “Pharmaceutical Compositions for the Treatment of Helicobacter Pylori”. לכשיתקבל באופן סופי, הפטנט צפוי להיות תקף עד לשנת 2034 לכל הפחות.
”הבקשה לרישום הפטנט החדש מחזקת את הקנין הרוחני של RHB-105 ומאריכה את תוקף ההגנה על התרופה עד לשנת 2034, לכל הפחות" אמר גיא גולדברג, מנהל עסקים ראשי ברדהיל. "תרופת RHB-105 נועדה להתמודד עם העמידות הגוברת של חיידק ה- H. pylori לטיפולים האנטיביוטים המקובלים כיום, אשר גורמת לשיעורי כישלון הולכים וגדלים של טיפול. הודות לפטנט החדש ולמעמד QIDP שהוענק על-ידי ה- FDA, אשר מאריך את תקופת הבלעדיות של התרופה ל- 8 שנים, RHB-105 עשויה להיות ממוצבת היטב מבחינה מסחרית בשוק התרופות לטיפול בחיידק ה- H. pylori, היה ותאושר. אנו מצפים לקבלת תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III המתנהל כעת עם RHB-105 במהלך יוני 2015", הוסיף גולדברג.
תרופת RHB-105 נמצאת כעת בניסוי קליני שלב III ראשון בארה"ב (המכונה ERADICATE Hp). הניסוי הרנדומאלי והמבוקר-פלצבו נועד לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת RHB-105 כטיפול קו-ראשון בנשאים מאומתים של חיידק ה- H. pylori - גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT. תוצאות ראשוניות מהניסוי שלב III צפויות להתקבל ביוני 2015.
רדהיל מייעדת את RHB-105 כטיפול קו-ראשון בזיהום של חיידק H. pylori ללא תלות בהימצאות כיבים, התוויה רחבה באופן משמעותי מזו של טיפולים קיימים, שהינם מיועדים על-פי-רוב לטיפול בחולים הסובלים מכיבים או מהיסטוריה של כיבים בלבד. היה ותאושר, RHB-105 עשויה להיות התרופה הראשונה אשר תיועד להתוויה הרחבה של הדברת H. pylori, דבר העשוי להגדיל באופן משמעותי את מספר החולים הפוטנציאלי לטיפול בתרופה.
בנובמבר 2014 ה- FDA העניק ל- RHB-105 מעמד תרופת QIDP תחת חוק GAIN של ה- FDA, המיועד לעודד פיתוח של תרופות אנטיביוטיות חדשות לטיפול בזיהומים מסכני-חיים. מעמד QIDP מאפשר לרדהיל להנות ממסלול פיתוח מואץ (Fast Track)עבור RHB-105 ובחינה רגולטורית מקוצרת (Priority Review) של בקשת אישור שיווק בארה"ב (NDA), היה ותוגש. כמו כן, היה ותאושר לשיווק, יוענקו ל- RHB-105 חמש שנים נוספות של בלעדיות בארה"ב, בנוסף לתקופת הבלעדיות הסטנדרטית, כך שבסך-הכל יהיו לתרופה 8 שנים של בלעדיות בשוק.
משוער כי כשני-שליש מאוכלוסיית העולם הינם נשאים של חיידק ה- H. pylori. השוק הפוטנציאלי לטיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori בארה"ב מוערך בכ- 1-1.5 מיליארד דולר בשנה.