חברת אינסוליין מעדכנת היום (ג’) בהמשך לדיווח שפרסמה החברה מיום 1 במרץ 2015, בדבר סטאטוס בקשת הרישום של מוצר ה- InsuPad בגרמניה, כי לאחר שיחות ופגישות שהתקיימו בין יועצי החברה לנציגי הגוף האחראי על רישום מוצרים בקטלוג המוצרים הרפואיים בגרמניה, סוכם כי בשלב זה לא תינתן תשובה סופית שלילית מהגוף הרושם בעניין בקשת הרישום האמורה.

 

חלף זאת, הגוף הרושם ימציא לחברה פירוט בדבר הסיבות שמונעות את קבלת האישור ולהערכת יועצי החברה לחברה תינתן האפשרות להציג טיעונים נוספים על מנת להמשיך בתהליך בחינת בקשת האישור, ככל שהחברה תראה לנכון.

 

מובהר כי עד לקבלת פירוט הסיבות המונעות את קבלת האישור כאמור, אין ביכולתה של החברה להעריך את משך הזמן, המורכבות והעלויות הכרוכים בהתייחסות ובמענה לסיבות אלו ובשלב זה אין ביכולה של החברה להעריך את הסיכוי לקבלת בקשת הרישום, אם בכלל.

 

רונן מלניק, יו"ר אינסוליין, ציין כי "קיבלנו החלטה למצות את התהליך מול ארגון הגג של המבטחים בגרמניה במטרה לאפשר בכל זאת את אישור רישום האינסופד בקטלוג המוצרים הרפואיים בגרמניה. לצורך כך פנינו לגוף הרושם ביוזמתנו ונערכו שיחות ופגישות. בהתאם לבקשתנו, סוכם כי נקבל פירוט לגבי הטעמים המונעים בשלב זה את קבלת האישור ונוכל לבחון אותם ולהגיב. על אף שלא ניתן להעריך כרגע את משך הזמן או את הסיכוי לקבלת בקשת הרישום, אנו עושים את מירב המאמצים, ובשלב גם זה חשים בנכונות לדיאלוג עמנו על מנת לאפשר את המשך בחינת בקשת הרישום בגרמניה ככל שתתוקן על ידנו".

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש