חברת ביומד ישראלית דואלית, קמהדע, היתה אחת המאכזבות הבולטות עבור המשקיעים בתחום במהלך שנת 2014. לאחר שנכשלה בניסוי מסכם במוצר הדגל שלה, הובילה החברה את גל המימושים בקרב מניות ביומד מקומיות. כיום, מנסה החברה להשתקם ממכה כואבת וייתכן כי צפויה לבלוט לטובה במהלך השנה ובמיוחד, תוך כדי שתעמוד במבחן נוסף. הרגולטור האירופאי צפוי להכריע השנה האם המוצר ה-AAT באינהלציה יכול להתאים להתוויות נוספות כמה ניתוח ריאות למשל. כמו כן, החברה צפויה לפרסם תוצאות ניסוי לטיפול בכלבת לקראת קבלת אישור לשיווק בארה"ב.
קמהדע הינה חברה ביו-פרמצבטיקה המפתחת והמייצרת תרופות על בסיס פלסמה לשימושים מצילי חיים במצבי חירום. האסטרטגיה של החברה מתבססת על פיתוח תרופות בעלות מעמד יתום – סטאטוס המקנה הטבות בהליך פיתוח ושיווק אשר נועדו לעודד מו"פ של תרופות למחלות נדירות יחסית. אחד המוצרים האסטרטגיים של החברה הוא תרופה לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון ה-AAT (נפחת תורשתית). מוצר זה, בגרסת עירוי, כבר מאושר ונמכר בארה"ב ומהווה כיום עוגן הכנסות העיקרי של החברה. יחד עם זאת, גרסת המוצר באינהלציה, לה חיכה השוק בקוצר רוח, נכשלה בשני יעדים העיקריים בניסוי לקראת קבלת אישור לשיווק באירופה. בעקבות האירוע הדרמטי, צנחה המניה ומחקה כ-70% מערכה במהלך השנה האחרונה. המניה, שנסחרת הן בנאסד"ק תחת סימול KMDA (לפי שווי של 162 מיליון דולר לחברה) והן בת"א, הודחה ממדד מוביל ת"א 100 וחזרה להיכלל במדד יתר 50.
בינואר השנה, דיווחה החברה על סדרת פגישות מעודדות לפני הגשה קלינית עם הרגולאטורים האירופאים בנוגע לבקשה לאישור שיווק מסוכנות התרופות האירופאית (EMA) של התרופה למתן באינהלציה של אלפא 1 אנטיריפסין (AAT) לטיפול בחסר באלפא 1. הרגולאטורים תייחסו לכך שישקלו את נתוני המחקר כולו לאחר שיוגש, כולל ניתוחים לאחר מעשה, ולא ידחו את הבקשה כיוון שהיעד הראשוני של המחקר לא הושג. הם הסכימו כי ההגשה עומדת בדרישות הנוגעות לקיומו של צורך רפואי בלתי מסופק ותועלת לבריאות הציבור וכי היא עשויה לעמוד בדרישות אישור מותנה (CA) במידה והחברה תוכיח באופן משכנע מאזן חיובי של סיכון-תועלת למוצר במועד הגשת הבקשה. משמעות המהלך הינה כי הרגולאטור אירופאי מרמז שהתוויות אחרות במוצר הדגל הינן ברות אישור, והוא יקבל את החלטתו בחודשים הקרובים. כלומר, במידה והרגולאטור ישלול שוב את המוצר, סביר להניח, בהערכה גסה, כי המשקיעים לא יפסידו הרבה, מאחר וכישלון המוצר כבר גלום בערכה של המניה. מנגד, אם יענו בחיוב, אזי החברה יכולה לפתח כיוון אחר של המוצר הקיים ולהציף ערך מסוים למניה.
יתרה מזאת, הצלחה רגולאטורית באירופה, יכולה להניע שותפים האמריקאים של קמהדע, כמו בקסטר, להשתדרג או אף לרכוש את החברה כולה, אם בכלל. לפי התחזית העצמית האחרונה של קמהדע בחברה צופים להגיע למחזור המכירות של כ-100 מיליון דולר כבר בשנת 2017. מתחזית זו ניתן ללמוד כי בקסטר הולכת וקוברת את מוצרה בשוק לטובת המוצר של קמהדע (AAT בעירוי). ראוי להזכיר כי מוצר זה, בשל היותה של התוויה יתומית, נמכר במחיר של למעלה מ-100 אלף דולר לחולה (קורס שנתי). במידה ויאושר מוצר זה באינהלציה באירופה בהתוויות אחרות בשנת 2016, קמהדע תהיה הראשונה במיצוב. לאחרונה, פרסמה החברה את התוצאות הכספיות לשנת 2014 ודיווחה על מחזור מכירות שנתי של 72 מיליון דולר, זהה יחסית לשנת 2013, אך מאותת על יציבות מסוימת בהזמנות.
עוד התוויה, אומנם נישתית אך מעניינת של קמהדע, הינה כלבת. קמהדע מצפה לדווח את תוצאות הניסוי הקליני שלב 2/3 בארה"ב לטיפול מונע לאחר חשיפה לכלבת במחצית הראשונה של השנה ומתכוונת כמתוכנן להגיש בקשה לאישור לשיווק בארה"ב למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ב-2015. לקמהדע הסכם אסטרטגי עם Kedrion SpA לפיתוח הקליני והשיווק של המוצר בארה"ב. ראוי לציין כי מדובר בשוק של כ-100 מיליון דולר בשנה כאשר Kedrion הינו שחקן כמעט יחיד בו. כמו כן, החברה דיווחה לפני כחודשיים על תוצאות ביניים חיוביות במחקר קליני שלב I/II במוצר קיים Glassia (AAT בעירוי) לטיפול במחלת השתל נגד מאחסן (GvHD כשל בהשלת שתל מוח העצם).
לסיכום, לאחר כישלון המר של החברה במוצר הדגל בשנה שעברה, יחסית קשה לחברה להחזיר אימון המשקעים בה. יחד עם זאת, כישלון כבר גלום בערכה של המניה, וייתכן כי למחזיקים כבר לא נותר מה להפסיד. להיפוכו, סדרת אירועים המתקרבת, הן במוצר AAT באינהלציה שלא חוסל על ידי החברה אלא נלקח לכיוונים אחרים, והן בהתוויות יתום אחרות, יכולה להחזיר את החברה לפסי ההצלחה.