מדיוי מדווחת על תוצאות ניסוי פרוספקטיבי בשימוש בלייבוראייד בלידה ראשונה

חברת מדיוי תראפיוטיק מדווחת היום (א’) לבורסה על תוצאות ניסוי פרוספקטיבי בלייבוראייד במרכז הרפואי רבין, בנושא הפחתת הסיכון לביצוע ניתוח קיסרי או פעולת וואקום בשלב השני בלידה. בחברה מבהירים לבקשת הבורסה, כי לאור התוצאות החיוביות של הניסוי, החברה מעריכה כי התוצאות תסייענה בהמשך יישום האסטרטגיה העסקית של החברה, תוך התייחסות להסכמי ההפצה עליהם חתמה.

מטרת הניסוי הייתה בחינת ההשפעה של הלייבוראייד, על מהלך הלידה בנשים שזוהי לידתן הראשונה. בניסוי השתתפו 191 נשים לאחר שבוע 37 להריונן, אשר מתוכן, באופן אקראי, הוגרלו 93 משתתפות בקבוצת המחקר אשר השתמשה בלייבוראייד, לעומת 98 נשים בקבוצת הביקורת שהוגרלה שלא להשתמש בלייבוראייד.

לאחר הלידות נאספו מהמשתתפות נתונים לגבי אופן הלידות, והן התבקשו למלא שאלון קצר לגבי שביעות רצונן מהשימוש בלייבוראייד. במסגרת ממצאי הניסוי, נמצא כי במשך השלב השני של הלידה, כלומר מהגעה לפתיחה מלאה ועד ללידת התינוק, שיעור הניתוחים הקיסריים ופעולות הוואקום היה נמוך באופן משמעותי בקרב המשתתפות בקבוצת המחקר (1.2% מול 6.4% עבור הניתוחים הקיסריים; ו-12.3% מול 28.2% עבור פעולות הוואקום, p=0.004).

החוקרים הסיקו כי ההבדל נבע בעיקר משיעור נמוך יותר של נשים החורגות מפרק הזמן המותר לשלב שני (עד 3 שעות) בקבוצת המחקר (8.6% מול %p=0.005 ,24.5), אולם בניסוי לא אובחנו תופעות לוואי משמעותיות הקשורות לשימוש בלייבוראייד.

בנוסף, מעל 50% מהמשתתפות בקבוצת המחקר דרגו את הלייבוראייד, כנוח, היו ממליצות עליו לחברותיהן והיו מעוניינות להשתמש בו בלידתן הבאה. החוקרים הסיקו כי השימוש בלייבוראייד בקרב נשים לאחר שבוע 37, בלידתן הראשונה, עשוי להפחית את הסיכון לביצוע ניתוח קיסרי או פעולת וואקום בשלב השני של הלידה. לא נמצאה מובהקות קלינית בנוגע לפרמטרים הנוגעים לתחושת הכאב. החברה פועלת לקבלת אישור הלסינקי להתחלה מיידית של מחקר המשך הנוגע לבחינת פרמטרים אלו.