טבע הודיעה היום (ד’) שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבחינה את בקשת האישור לתרופה חדשה (NDA) עבור טבליות Hydrocodone Bitartrate בשחרור מושהה (ER) של החברה, שנוצרו באמצעות הטכנולוגיה הקניינית של טבע למניעת שימוש לרעה (CEP-33237).
ה-CEP-33237 היא פורמולציה ניסיונית נטולת acetaminophen לשחרור מושהה במשך 12 שעות של hydrocodone, המיועדת לטיפול בכאבים בדרגת חומרה גבוהה הדורשים טיפול יומיומי מסביב לשעון באמצעות אופיואידים, כאשר אפשרויות טיפול חלופיות אינן מספיקות.
"טבע מחויבת לפיתוח גישות חדשניות שיסייעו לקדם ניהול אחראי של טיפול בכאבים, ושמחה שה-FDA מתקדם בתהליך הבדיקה של CEP-33237", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי בטבע. "עם תוצאות חיוביות במחקרים על פוטנציאל השימוש לרעה על-ידי בני אדם בשתי הצורות הנפוצות ביותר של שימוש לרעה ב-Hydrocodone, CEP-33237, עם מאפיינים פוטנציאלים המונעים שימוש לרעה, מהווה צעד חיובי קדימה בדרך לניהול אחראי של טיפול בכאבים".
בקשת ה-NDA נתמכת על ידי תכנית ניסויים קליניים שהעריכה את הבטיחות והיעילות של השימוש ב-CEP-33237, וכן את פוטנציאל השימוש לרעה ב-CEP-33237 בצורות השימוש לרעה של נטילה דרך הפה ודרך האף שהתגלו במחקרי שימוש לרעה על-ידי בני אדם (HAL).
"לכאבים כרוניים יכולה להיות השפעה הרסנית הפוגעת בהיבטים רבים של חיי היום-יום", אמר ד"ר ריצ’רד מלמוט, סגן נשיא פיתוח קליני גלובלי ומנהל תחום הטיפול בכאב בטבע. "אם התרופה תאושר, CEP-33237 יגלם אפשרות טיפול חשובה לאנשים הסובלים מכאבים כרוניים ולצוות הרפואי המטפל בהם".