ענף הפארה האמריקאי ממשיך לרכז עניין המשקיעים ולהוביל את אפיק מנייתי לגבהים החדשים. אחת המניות המעניינות בסקטור בשנה האחרונה הייתה אמג’ן הענקית. גם השנה צפויה החברה לספק לא מעט אירועים לא מבוטלים ולהציף ערך למחזיקי מניותיה. אחד האירועים המרכזיים בקרב החברה הינו מועד החלטה הסופית של FDA בנוגע לתרופת הדגל של אמג’ן להורדת רמת הכולסטרול שנקבע לאוגוסט הקרוב. יתרה מזאת, גם הצד השני בקרב על שוק הכולסטרול, חברת רג’נרון צפויה לדווח על גרסתה בהתוויה כה פופולארית זו בקיץ 2015.
חברת אמג’ן הוקמה בקליפורניה, ארה"ב, בשנת 1980 והפכה לאחת חברות הפארמה הגדלות בעולם. מניות אמג’ן נכללות במדד מניות נאסד"ק 100 ונסחרות תחת סימול AMGN ולפי שווי של 120 מיליארד דולר לחברה, העוסקת בייצור ופיתוח תרופות המבוססות על ביולוגיה תאית ומולקולארית, לטיפול במחלות רבות, ביניהן סוגי סרטן שונים, דלקות ומחלות המטולוגיות. מכיוון שתחום עיסוקה של החברה כה רחב, אתמקד על התחום החם ואולי אחד המדוברים ביותר כיום בעולם הרפואה – כולסטרול הרע (כולסטרול LDL). אמג’ן מפתחת מוצר ממשפחת הסטטינים המכונה Evolocumab, שהינו נוגדן הומאני חד-שבטי כנגד PCKS9 (חלבון אשר מפחית את יכולתו של הכבד לפנות כולסטרול מסוג LDL-C מהדם). לאחר סיום של סדרת ניסויים קליניים ארוכה, בקרב כ-6,800 מטופלים, החברה ממתינה ל-27 באוגוסט 2015, יום ה-PDUFA, במהלכו יפרסם מנהל המזון והתרופות האמריקאי FDA את החלטתו בנוגע לשיווק המוצר בארה"ב כתרופה ביולוגית להורדת רמת כולסטרול הרע בדם. יש לציין כי מוצר זה כבר זכה במעמד תרופת יתום לטיפול בהיפרכולסטרולמיה משפחתית הומוזיגוטית (HoFH) בשנת 2013.
הבז סביב התוויית LDL נוצר בשל העניין הגבוה של השוק בטיפולים חדשים לכולסטרול גבוה. כאשר ישנה רמה גבוהה של כולסטרול רע בדם, הכולסטרול מצטבר על דפנות העורקים המזינים את הלב והמוח ומצר אותם. מצב זה נקרא טרשת עורקים. בעת טרשת עורקים עולה הסיכוי להיווצרות קריש דם שיחסום עורק ובכך יגרום להתקף לב או שבץ. תרופות להורדת כולסטרול הן מהנפוצות בעולם, כאשר שוק צפוי לגלגל 31 מיליארד דולר כבר בשנת 2022 (לפי מחקר של חברת Research firm Decisions Resources) עם צמיחה מתמדת. התרופה הנפוצה ביותר מן הקיימות בשוק הינה תרופה להורדת כולסטרול, ליפיטור (של פייזר), המאטה את התפתחות מחלת טרשת העורקים ומפחיתה במידה משמעותית את רמת ה-LDL, אך עדיין השוק זקוק לדור חדש של התרופות.
ראוי לציין ולהוסיף כי לפני כשנה, איגוד הלב האמריקאי ביקש מרופאים להעריך את הסיכון של חולים לחלות במחלת לב ב-10 שנים הקרובות בהתחשב באורח חייהם, היסטוריה בריאותית ועוד מגוון רחב של נושאים. התוצאות הוצגו בכנס איגוד הלב האמריקאי האחרון ופורסמו ממצאים קליניים חדשים שהעלו מחדש את הדיון על השפעת כולסטרול LDL על בריאות החולים ועל רמות הכולסטרול LDL בדם הנחשבות תקינות. דיון זה נערך ברקע של לחץ של חברות התרופות על איגוד הלב האמריקאי במטרה להוביל להפחתת כמות היעד של כולסטרול הרע בדם עוד יותר מהרמות שנקבעו כיום כתקינות, כאשר ברקע מסתמן כי הדור החדש של התרופות שכיום נמצאות בשלבי פיתוח מתקדמים מסוגל להוריד את כמות הכולסטרול הרע בדם ביותר מחצי (המוצר הניסיוני של אמג’ן).
לכן אמג’ן אינה לבד בתחרות על השוק כה נחשק. המתחרה העיקרית של החברה בתחום הינה שותפות רג’נרון-סנופי אוונטיס (המחזיקה בכ-20% ברג’נרון). מוצר הדגל של החברה להורדת כולסטרול הרע בדם מכונה REGN727. לו נקבע יום PDUFA ל-24 ביולי 2015. השותפים הודיעו על תוצאות חיוביות משישה מחקרי Phase 3 מתוך פרויקט ה-ODYSSEY של Alirocumab (REGN727), שהראו כי Alirocumab מוריד באופן משמעותי את רמות הכולסטרול LDL. אלירוקומאב גם הוא נוגדן חד-שבטי המכוון כנגד החלבון PCSK9. בשוק מעריכים כי שתי תרופות מתחרות הללו צפויות לרכוש שוק של 3 מיליארד דולר בשנה כל אחת, אלא שהמוצר של רג’נרון יכול לזכות בקדימות של חודש ימים (במידה ושניהם יקבלו אישור). בכל מקרה, מניית אמג’ן צפויה לספק לא מעט אירועים מעניינים השנה ויכולה להוות פתרון השקעה עבור המשקיע הן המעוניין בחשיפה בתחום והביומד התנודתי והן לשמור על מרכיבי סולידי יותר של תיק ההשקעות.